1、ICS 71.010G00DB37山东省地方标准DB 37/T 32772018医药制造企业职业病危害风险分级管控体系实施指南Guidelines for implementation of hierarchical risk management system foroccupational hazards in pharmaceutical manufacturing enterprises2018 - 06 - 12 发布2018 - 07 - 12 实施山东省质量技术监督局发 布DB37/T 32772018I前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由山东省安全生
2、产监督管理局提出。本标准由山东省安全生产标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：山东鲁抗医药股份有限公司。本标准主要起草人：赵伟、李晓敏、张展、高春云、韩正。DB37/T 327720181医药制造企业职业病危害风险分级管控体系实施指南1范围本标准规定了医药制造企业职业病危害风险分级管控的职责和要求、 工作程序和内容、 文件管理和持续改进等内容。本标准适用于山东省医药制造企业生产活动过程中职业病危害风险分级与管控。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。G
3、B/T 11651个体防护装备选用规范GB/T 18664呼吸防护用品的选择、使用与维护GB/T 29510个体防护装备配备基本要求GB/T 50087工业企业噪声控制设计规范GBZ 1工业企业设计卫生标准GBZ 158工作场所职业病危害警示标识GBZ 188职业健康监护技术规范GBZ/T 224职业卫生名词术语GBZ/T 194工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范GBZ/T 195有机溶剂作业场所个人职业病防护用品使用规范GBZ/T 203高毒物品作业岗位职业病危害告知规范GBZ/T 205密封空间作业岗位职业病危害告知规范AQ/T 4255制药企业职业病危害防治技术规范DB37/ 19
4、22山东省劳动防护用品配备标准DB37/T 2882-2016安全生产风险分级管控体系通则DB37/T 2973-2017用人单位职业病危害风险分级管控体系细则3术语和定义GBZ/T 224 、DB37/T 2882-2016和DB37/T 2973-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医药制造企业pharmaceutical enterprises从事中药、西药等原料药及医药中间体生产制造、加工，使原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的企业。4职责和要求DB37/T 3277201824.1坚持“预防为主、防治结合”的方针，对工作场所职业病危害风险实施分级管控。4.2
5、建立以企业主要负责人为组长的职业病危害风险分级管控体系建设领导小组和组织机构。4.2.1领导小组可由分管负责人、各部门负责人、职业卫生管理人员和重要岗位人员等组成，全面负责企业风险分级管控体系建设。4.2.2组织机构（办公室）可设在职业卫生管理部门，负责体系实施方案编制、制度建设、体系运行和维护、风险告知、档案管理。4.3强化职业病防治的主体责任，明确主要负责人、分管负责人、职业卫生管理人员、车间（班组）管理人员以及劳动者在职业病危害风险分级管控方面的职责和要求。4.3.1主要负责人（领导小组组长）应保证分级管控体系建设所需人力、资金和物资的投入，统筹规划风险分级管控体系建设并实施奖惩，对体系
6、建设的有效性承担最终责任。4.3.2分管负责人（领导小组副组长）应对分级管控体系建设统一部署和协调，负责实施方案的制定和相关制度的审核，组织对方案和制度的培训，确定职业卫生管理部门（办公室）并监督其履行职责。4.3.3职业卫生管理人员应保证实施方案和相关制度的落实，负责职业病危害风险点清单、重大风险清单、职业病危害风险管控措施清单的编制，组织劳动者的培训。4.3.4车间（班组）管理人员以及劳动者应熟知所管理岗位的职业病危害风险和管控措施并严格实施管控。4.4制定职业病危害风险分级管控体系建设的实施方案和考核办法，保证体系有效运行。4.4.1实施方案应明确体系建设的目标、工作任务、建设步骤和实施流程。4.4.2考核办法应明确考核内容和奖惩措施，参见附录 A。4.5应制定培训计划和保障培训开展的工作措施，对企业负责人、职业卫生管理人员和接触职业病危害的劳动者等实施全员培训。4.6应落实职业病危害风险基础管控措施，提高企业职业卫生管理水平。4.6.1应根据本单位接触职业病危害因素的种类，制定实施职业病危害防治目标、计划和方案。4.6.2按照建设项目防护设施“三同时”监督管理办法的要求进行职业
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