不合格药品管理制度.docx

不合格药品管理制度讲解了不合格药品的分类和管理流程，明确了包装、外观以及内在质量三方面的不合格药品类型，并通过国家或地方药监部门的通知公告确认不合格药品。同时该制度描述了质量管理员在不同环节对药品进行确认、处理的操作细则。制度提到一旦确定药品不合格，需将其移入专门的不合格区，记录台账并采取拒收、下架等相应措施。在药品储存与出库环节发现问题，可填写通知单申请复验或处理，并要求停止销售可能有问题的药品。此外，不合格药品管理制度详细说明对药监局公告中提及的不合格药品立即进行清查集中存放、上报的要求，规定各环节负责人需每季度汇总分析不合格药品情况。制度也阐述了针对不同类型不合格药品如包装破损药品可以退货，而失效、假劣等问题药品则须报损销毁，整个流程强调完善手续和记录保存。不合格药品管理制度适用于医药行业内的制药企业、医药零售企业以及各类医疗门诊机构。具体人员方面包括但不限于质量验收员、药品保管养护人员、销售团队及质量管理员。这些适用人员需了解并执行有关不合格药品的确立标准和后续处置措施，以确保在各个业务流程环节中的药品质量合格。制度主要涉及的是医药流通领域以及终端销售和服务领域相关工作人员的专业操作指导规范。