药品验收的管理制度.docx

1、药品验收的管理制度1 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2 药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3 验收员应根据“入库质量验收通知单”内容， 对到货药品进行逐批验收。4 验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后 1 个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后 30 分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。5 验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有

2、关证明文件进行逐一检查：5.1 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.2 验收整件药品包装中应有产品合格证；5.3 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.4 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药

3、品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收。5.5 验收首营品种， 应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。6 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。7 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足 6 个月的药品不得入库。8 对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。9 应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。10 验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。11 实施电子监管的药品，应当符合规范的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。