医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.265-2021.pdf

1、医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.265-2021讲解了口内成像牙科X射线机及其主要元件（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。该文档明确了本部分适用的特定类型牙科X射线机，仅限于那些在射线管组件中含有高压变压组件的射线机，而不包括口外成像牙科X射线机或其他特定标准范围内的设备和系统，比如属于GB 9706.263、GB 9706.244、IEC 60601 2-54、GB 9706.245或GB 9706.243范围内ME设备与ME系统均排除在外。同样地，放射治疗模拟机、骨或组织吸收密度仪以及牙科透视设备不在本规范的范畴之内。这份专用

2、标准对旧标准GB 9706.3-2000及GB 9706.14-1997关于诊断X射线发生装置的高压发生器和X射线设备附属设备的安全专用要求进行取代和更新。医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.265-2021适用于专门生产或使用含高压变压组件射线管的口内成像牙科X射线机的相关企业与医疗机构。它对于制造商有着严格的规定以确保这类设备的设计和制造满足安全性和性能上的最基本要求；同时为使用此类设备的口腔医疗机构提供指导准则，保障操作人员和患者在接受相关服务时的安全，减少因设备故障而导致的辐射风险以及其他可能产生的安全隐患。这也有助于医疗行业内从事采购决策的专业人员，在评估设备符合标准的情况下作出更合适的选择。