医疗保健产品灭菌辐射 第2部分：建立灭菌剂量GB18280.2-2015.pdf

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15 kGy作为能达到10-无菌保证水平（SAL）的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。