医疗保健产品灭菌辐射 第2部分：建立灭菌剂量GB18280.2-2015.pdf

医疗保健产品灭菌辐射 第2部分：建立灭菌剂量GB18280.2-2015讲解了用于满足无菌特殊要求的最小剂量设定方法及证实25kGy或15kGy达到10的负6次方无菌保证水平（SAL）作为灭菌剂量的具体手段。文中涉及剂量确立和剂量审核流程，并明确在该过程中需遵循的操作细则以确保灭菌效果持续有效，这其中包括规定了剂量审核的方法来保证已确定灭菌剂量长期有效的机制。对于灭菌实践中涉及到不同类别的产品分类，本标准定义了相应的产品族，使得这些产品的灭菌剂量建立以及定期审核具备可操作性和统一性，以此为基础实现更安全、有效的医疗器械及相关制品的处理与加工，旨在为各类相关从业者提供可靠的技术指引。医疗保健产品灭菌辐射 第2部分：建立灭菌剂量GB18280.2-2015适用于医疗设备制造商、医疗器械消毒供应部门以及参与此类产品生产加工的企业和技术服务机构等。上述机构能够根据本标准制定合理的灭菌流程，在保证医疗产品质量符合无菌标准的同时，提高灭菌工艺的安全性和效率。该文档尤其适用于对采用辐射灭菌方式处理医疗器械及其他医疗健康相关用品有兴趣或者需求的专业人士及其所属组织。