1、 2023 年 8 月 1 日发布 2023 年 8 月 1 日实施 CNAS-CL04-A001 标准物质标准物质/标准样品生产者能力认可准则标准样品生产者能力认可准则 在体外诊断试剂领域的应用说明在体外诊断试剂领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producer in the Field of in vitro Diagnostic Medical Devices 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL04-A001：
2、2023 第 1 页 共 9 页 2023 年 8 月 1 日发布 2023 年 8 月 1 日实施 目 录 前言.2 1 范围.3 2 规范性引用文件.3 3 术语和定义.3 4 通用要求.3 5 结构要求.4 6 资源要求.4 6.1 人员.4 6.4 设施和环境条件.4 7 技术和生产要求.5 7.2 生产策划.5 7.4 材料处置和储存.6 7.5 材料制备.6 7.10 均匀性评估.6 7.11 稳定性评估和监测.7 7.12 定值.8 7.14 标准物质的文件和标签.8 8 管理体系要求.9 8.1 可选方式.9 CNAS-CL04-A001：2023 第 2 页 共 9 页 20
3、23 年 8 月 1 日发布 2023 年 8 月 1 日实施 前前 言言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织业内专家，基于体外诊断试剂领域的特点，按照GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质和支持文件内容的要求（等同采用 ISO 15194:2009）所规定的内容，对CNAS-CL04：2017 标准物质/标准样品生产者能力认可准则所作的进一步说明。本文件与CNAS-CL04：2017 标准物质/标准样品生产者能力认可准则同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL04：2017章、节条款号和名称，C
4、L04相应内容以“”引出，应用说明内容以斜体给出，并在原条款号前面加A，如A 5.3。本次为首次制定发布。*体外诊断试剂领域很多情况下称reference material为参考物质，certified reference material为有证参考物质。CNAS-CL04-A001：2023 第 3 页 共 9 页 2023 年 8 月 1 日发布 2023 年 8 月 1 日实施 标准物质标准物质/标准样品生产者能力认可准则标准样品生产者能力认可准则 在体外诊断试剂领域的应用说明在体外诊断试剂领域的应用说明 1 范围范围 本文件规定了在体外诊断试剂领域中标准物质/标准样品生产者能力认可时需
5、要满足的特定要求。2 规范性规范性引用文件引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 3 术语和定义术语和定义 CNAS-CL04中的术语和定义适用于本文件，此外本文件还采用下列定义：3.8 基质基质 matrix 一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。（来自GB/T 19703/3.6）3.9 参考物质参考物质的互换性的互换性 commutability of a reference material 参考物质的特性，对于给定参
6、考物质的规定量，由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另一个指定物质所得测量结果之间关系的一致程度。注 1：定义中给定参考物质通常是校准品，而另一指定物质通常是日常用的样品。注 2：定义中涉及的两个测量程序，依据校准等级关系,通常一个是校准等级中参考物质上一等级的,而另一个是参考物质(校准品)下一等级的。注 3：改写 ISO/IEC Guide 99:2007,5.15。（来自 GB/T 19703/3.8）4 通用要求通用要求 CNAS-CL04-A001：2023 第 4 页 共 9 页 2023 年 8 月 1 日发布 2023 年 8 月 1 日实施 5 结构要求结构要求“5.3 RMP 应 e）有技术管理层，全面负责技术运作，同时提供确保标准物质/标准样品每个生产环节质量所需的资源；”A 5.3管理层应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，至少有1名技术能力不低于关键技术人员，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。6 资源要求资源要求 6.1 人员人员“6.1.1 RMP应确保所有涉及标准物质/标准样品生产的人员受到监督且胜任、并按照管理体系
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