质量管理体系文件与记录管理程序.docx

1、北京市北京市 xxxxxxxxxxxxxxxx 制品有限公司制品有限公司文件编号XXX-QEP01-26页码1保密区分普通文件总页数74文件名称程序文件程序文件生效日期2016-04-01版本A.0制定部门管理者代表类别总纲XXX-QEP-08.XXX-QEP-08.文件与记录管理程序文件与记录管理程序1.01.0 目的目的对质量环境管理体系文件进行控制，确保在使用场所均能得到适用文件的有效版本。加强对记录的控制，以提供符合要求和质量环境管理体系有效运行的证据。2.02.0 适用的范围适用的范围适用于本公司对质量环境管理体系所使用的文件和记录的控制。3.03.0 定义：无定义：无4.04.0

2、职责职责4.1 行政部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门；品管部负责技术文件的管理。4.2 各部门均是本程序的配合并实施的单位。4.3 最高管理者（总经理）负责管理（质量环境管理）手册批准。4.4 管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。5.05.0 工作程序工作程序5.1 文件概念文件是指信息及其承载媒体。媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。质量与环境管理体系文件是质量与环境管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本公司的质量与环境管理体系文件的范围包括：-形成文件的质量与环境方针和目标；-管理手册；-为了贯彻 ISO9001

3、/14001 标准所规定的流程性文件和记录；-确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录，例如质量计划、程序文件和相关的规范、标准以及“规定”、“安排”、“方式”等文件；-记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件；-其他文件。例如流程卡、作业指引等，标准中虽未规定，但在实际活动中需要。5.2 管理手册5.2.1 管理手册是规定本公司质量/环境管理体系的纲领性文件。5.2.2 管理手册的主要内容有：-质量/环境管理体系覆盖的范围，包括任何不适用的细节与不应用的合理性；-为质量/环境管理体系编制的形成文件程序的引用；-质量/环境方针和目标；-质量/环境管理体系过程之间相互作用的表述

4、。5.2.3 手册的结构、详略程度和格式编排，应结合本公司的类型、规模及产品或过程的复杂程度、文化和风格进行编制，标准并未作统一规定。5.2.4 公司的管理手册由管理者代表编制与审核，报总经理批准后发布实施。5.3 文件控制5.3.1 文件控制，指对质量/环境管理体系文件的编写、评审、批准、发放、使用、检索、访问、更改、再批准和标识、回收、作废等全过程活动的管理。5.3.2 本公司管理体系文件控制的主要内容如下：5.3.2.1 文件发布前，应得到其适宜性和充分性的批准,批准权限见下表区分制定审核核准管理手册管理者代表-总经理流程性文件ISO 推行小组各部门会签管理者代表指导性文件责任人员文件编

5、写人员直接上司5.3.2.2 在文件实施中，由于各种原因发生变化时（例如公司的组织结构、产品范围、工作流程和适用法律法规发生变化时），应对文件原文进行评审，确定是否需要更改。本公司的管理体系文件在每年最少评审一次（在管理评审会议中进行），由管理者代表牵头，各职能部门对所管理的文件进行评审。如果需要更改，应报公司相关的责任人对更改后的文件进行再批准。5.3.2.3 识别所有文件的修订状态。文件修订的方法分为划线式修改（在文件原文上划线修改，在旁边写好修订后的内容）换页和换版三种。修订由公司文控中心统一组织，修改申请人填写文件申请单，经相关责任人审核，管理者代表批准后，由文控中心对受控文件统一修改

6、，修改后的文件需要再次按照 5.3.2.1 的规定批准。5.3.2.4 文件的版本用大写英文字母“A、B、C，”表示；若文件只作小部分修改时，可填写修订记录作划线式修改或者换页修改（如果划线式修改超过三分之一需要换版发布），发行时为 0 次（即：A/0 版），第一次修改为 1 次（即：A/1 版），依此类推，当修改超过 8 次时，无论修改多少，均要换版发布。5.3.2.5 各部门所持有的文件要编制的受控文件一览表，即把所使用文件的最新有效版本文件（含外来文件，法律法规等）写入清单中5.3.2.6 要确保在各使用场所都能得到适用文件的有效版本并标识，填写分发号（包括外来文件）。撤出过期、作废的文件，填写文件/记录销毁记录表经管理者代表批准后销毁，如需保留，需经管理者代表批准，并盖“作废文件”印章和“保留文件”字样的标识。5.3.2.7 受控文件均进行编号，并填写在受控文件一览表中。受控文件在发放时，收文部门应在文件分发表中签名确认收到。5.3.2.8 文件应保持清晰、可辨，易于识别。质量管理体系文件应单独存放，以保持受控状态。5.3.2.9 受控文件为内部使用的有效版本文件，也是向认证机