1、1防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案1目的为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。2突发事件的定义本预案所称突发事件是指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及公共安全的紧急事件。根据突发公共事件的发生过程、性质和机理，突发公共事件主要分为以下四类：1.自然灾害。主要包括水旱灾害、气象灾害、地震灾害
2、、地质灾害、海洋灾害、生物灾害和森林草原火灾等。2.事故灾难。主要包括工矿商贸等企业的各类安全事故、交通运输事故、公共设施和设备事故、环境污染和生态破坏事件等。3.公共卫生事件。主要包括传染病疫情、群体性不明原因疾病、食品安全和职业危害、动物疫情，以及其他严重影响公众健康和生命安全的事件。24.社会安全事件。主要包括恐怖袭击事件、经济安全事件和涉外突发事件等。3指导原则1.预防为主：宣传普及 中华人民共和国药品管理法、药品临床试验管理规范、药品临床研究若干规定、药品不良反应监测管理办法等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。2.依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行
3、相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任。3.分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。4.快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。4组织管理1.领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提
4、供咨询3服务。配合并协调与之相关的争议和处理。2.指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。应急方案详见附件 1、附件 2、附件 3。3.日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。4.参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU 救护专业人员以及心理卫生人员。5防范措施5.1伦理委员会的保证临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执
5、行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。5.2主要研究者的保证药品临床研究项目负责人应具有本科以上学历和高级职称，参加过 GCP 培训取得相关证书；有试验方案中所要求的专业知识和经验，熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备；具有处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。45.3研究者的保证研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行；了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息；必须制定标准操作规程并严格遵守执行；在药物临床试验过程中，研究者应密切观
6、察受试者出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理；熟悉不良事件报告程序的标准操作规程；临床试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。5.4对受试者知情同意的保证研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，受试者可能被分配到试验的不同组别；给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿；在试验过程中，必须始终尊重受试者保护自身的权利；尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、资料的保密，并将其身体和精神以及人格的影响减至最小；向受试者告知5该项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明，如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书做书面修改送伦理委员会批准后，再
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