制药企业质量控制 菌种保存使用技术要求DB14T3466-2025.pdf

制药企业质量控制 菌种保存使用技术要求讲解了制药企业在菌株管理方面的多项关键技术与操作规范，内容涵盖菌种获取、复苏、保存、活化与销毁的全过程。文件明确了标准菌株须来源于权威保藏机构，并规定了验收和保存的基本流程。在菌株复苏操作中，文件详细规定了使用无菌技术和正确打开封装方法。菌株保存方法包括标准储备菌株的超低温冷冻保存和工作菌株的不同保存技术，如斜面保存法、液体石蜡保存法和瓷珠保存法。同时强调了保存过程中的环境控制与记录。该文档还涉及菌种活化及销毁的相关流程，并规定必须建立完善的记录系统。规范性内容依据包括国家标准、药品生产质量管理规范（GMP）等相关技术规范。制药企业质量控制 菌种保存使用技术要求适用于制药企业的微生物实验室和质量管理单位，特别用于需要菌株进行质量控制检测的相关企业。该标准为制药企业的微生物检验人员提供了科学、统一的操作指南，涵盖了菌种管理的基本操作及安全管理规范。同样适用于从事医药研发与生产相关单位、检测机构和高校实验室，帮助其完善菌种使用的标准化和生物安全建设。