生物提取胆红素HGT6248-2023.pdf

1、生物提取胆红素HGT6248-2023讲解了生物提取胆红素的技术规范与质量控制要求，详细描述了从生物原料中提取、纯化胆红素的工艺流程、设备配置及操作要点。该标准明确了原料选择、预处理、溶剂萃取、结晶分离等关键环节的技术参数控制范围，规定了生产环境洁净度、温度、pH值等影响产品质量的核心因素。标准着重强调了溶剂回收、废弃物处理等安全生产环节的操作规范，要求配备防爆设施与有毒气体监测系统。文件描述了胆红素成品的外观、熔点、干燥失重、重金属含量等理化指标检测方法，制定了微生物限度、溶剂残留等安全指标的检测流程与合格标准。标准规范了生产记录、批次追溯、不合格品处理等质量管理制度，要求企业建立完整的风险

2、防控体系。生物提取胆红素HGT6248-2023适用于生物医药制造企业、原料药生产单位及精细化工企业，特别是从事动物源性生物制品提取的相关技术人员。该标准为胆红素原料药生产线操作人员、工艺工程师、质量控制人员提供明确的技术指引，指导其规范执行提取工艺参数控制与安全防护措施。文件对药品检验机构、第三方检测实验室具有强制参照效力，可作为判定胆红素原料药合规性的法定依据。标准适用于医疗器械行业中利用胆红素作为光敏剂的设备制造商，规范其原料采购与来料检验流程。化妆品研发企业可依据该标准评估胆红素原料的纯度与安全性指标。药品监管部门可将此标准作为现场检查的评判基准，核查生产企业是否建立符合规范的质量管理体系与安全生产控制措施。