生物合成熊去氧胆酸HGT6247-2023.pdf

生物合成熊去氧胆酸HGT6247-2023讲解了熊去氧胆酸生物合成工艺的技术规范与质量要求。该标准详细规定了生物合成过程中的原料选择、菌种培养、发酵控制、分离纯化等关键环节的操作规程，明确了各阶段工艺参数的控制范围。文档描述了熊去氧胆酸成品的化学纯度、光学纯度、残留溶剂及微生物限度等质量指标的具体检测方法与合格标准，特别强调了手性异构体含量控制要求。标准还系统说明了生产设备清洁验证、中间体稳定性研究及生产过程风险评估的具体实施方法，要求建立完整的批生产记录追溯体系。文件同时规定了原料供应商审计、变更控制及偏差管理的具体流程，并对实验室数据完整性提出了明确的电子数据管理要求。生物合成熊去氧胆酸HGT6247-2023适用于原料药生产企业中从事熊去氧胆酸生物合成工艺开发、生产管理及质量控制的技术人员。该标准对药品注册申报人员具有直接指导意义，为药品注册申报提供技术依据。同时适用于药品监管机构的现场检查人员作为核查依据，帮助核查人员评估生产工艺的合规性。对制药企业质量保证部门具有强制执行力，是建立质量管理体系的技术基础。该标准特别针对采用生物催化工艺生产手性药物的企业提供技术参照，为相关企业优化生产工艺提供技术指引。