光声 超声多模态成像系统设计与技术规范TZZB 8076-2025.pdf

1、光声/超声多模态成像系统设计与技术规范 T/ZZB 8076-2025讲解了该系统的设计框架、技术参数和安全规范，涵盖术语定义、系统架构、硬件组件要求及试验方法。该标准定义了光声/超声多模态成像系统的术语体系，包括系统组成、关键参数定义和性能指标。系统由光学系统、声学系统、复合探头和图像重建系统构成，实现光声与超声成像融合。术语部分明确探测深度为信号有效传播最大深度，轴向分辨率量化波束传播方向分辨能力，侧向分辨率描述成像平面内垂直方向分辨能力，横向分辨率对应切片厚度，成像帧率表示每秒图像生成数量，几何位置精度描述位置再现准确性。系统设计规范部分强调一体化集成设计，模块化、协同性与安全性原则。设

2、备外壳需具备机械强度、耐热性、耐潮湿性，符合GB 9706.1标准，表面要求色泽均匀、标志清晰。光路布局规范光学系统组件，如脉冲激光源波长依据成像目标选择，支持多波长切换，光强调控通过内置或外置衰减器，静态聚焦确保光斑均匀覆盖生物组织。激光防护要求配备防护罩、警告标记、自动切断机制，辐射能量密度符合GB/T 7247.1限值，并提供激光护目镜。复合探头设计要求光纤与超声换能器集成，耦合材料需高透射率、声阻抗匹配生物组织，如柔性硅胶或水凝胶，以减少光能损耗和声学干扰。标准引用了多项国家和行业标准，包括GB/T 7247.1激光安全、GB 9706.1医用电气设备安全、GB 9706.237超声诊

3、断设备、GB 10152 B型超声设备、GB/T 16886.1医疗器械生物学评价、YY/T 1142超声设备频率测试、YY 9706.102电磁兼容等，确保系统设计与测试的合规性。该标准为光声/超声多模态成像系统的研发、生产、检验提供了统一技术依据，促进生物医学成像技术的规范化和安全应用。光声/超声多模态成像系统设计与技术规范 T/ZZB 8076-2025适用于生物医学工程、医疗器械制造和医学影像诊断领域的专业人员。该标准为光声/超声多模态成像系统的研发、生产、检验和临床应用提供技术指导，适用于设计工程师、制造技术人员、质量控制专家、检测认证机构人员、医院影像科医生和技术管理人员。该标准确保系统设计符合安全规范、性能指标和可靠性要求，指导设备在临床诊断中的安全使用，促进生物医学成像技术的标准化和规范化发展。具体应用于生物医学工程领域的研发团队、医疗设备制造商的质量控制部门、第三方检测机构的认证工作，以及医疗机构的设备操作、维护和临床应用环节，保障成像质量与患者安全，推动行业技术进步。