运动医学植入器械 半月板缝合系统YYT1988-2025.pdf

1、运动医学植入器械 半月板缝合系统YYT1988-2025讲解了针对用于膝关节半月板修复的外科植入器械系统的标准化技术要求与评价方法。该文件明确了半月板缝合系统的适用范围，涵盖由固定物、缝线及辅助工具（如插入器）组成的完整系统，并对全缝线类系统提供部分参考依据。运动医学植入器械 半月板缝合系统YYT1988-2025描述了产品在材料选择、结构设计、性能测试、制造过程、灭菌处理、生物学安全性以及包装和说明书信息等方面的规范化要求。文件规定了固定物应采用聚醚醚酮或可降解材料，表面需光滑无缺陷，并对其尺寸精度和降解性能提出评估要求；缝线需满足外观均匀性、断裂力、红外光谱一致性、重金属含量限制及染色牢度

2、等指标；插入器则在材料化学成分、表面粗糙度、硬度和耐腐蚀性方面设定标准，特别是不锈钢部件需符合YY/T0149-2006中沸水试验b级以上的耐蚀要求。系统整体机械性能包括固定强度、固定物与缝线连接强度、刺穿力、推送性能及多周循环后的力学稳定性，均需通过规定的试验方法进行验证。试验部分详细说明了各项检测的操作流程与样本数量，如使用维氏硬度测试、化学分析、拉伸试验等手段，并引用GB/T14233、GB/T16886、YY/T1832等多项国家与行业标准作为检测依据。此外，文件还强调制造商必须提供充分的产品信息，确保临床使用的安全性和有效性。运动医学植入器械 半月板缝合系统YYT1988-2025适

3、用于从事运动医学领域医疗器械研发、生产、检验和监管的相关单位与人员。具体涵盖医疗器械生产企业，尤其是专注于关节镜下半月板修复产品的制造商，可用于指导产品设计验证、质量控制和注册申报。同时适用于各级医疗器械检验机构、临床试验中心和技术审评部门，在产品性能评价、生物相容性测试、灭菌确认及包装验证过程中作为统一的技术依据。该标准亦适用于医院骨科、运动医学科及相关外科领域的临床医生和设备采购管理部门，帮助其评估所用器械的安全性与合规性。此外，对于参与医疗器械标准化工作的技术人员、科研院所的研究人员以及医疗器械教育培训机构，本文件提供了系统性的技术参考，有助于推动我国运动医学植入器械的技术进步与国际接轨。