医疗器械生产检验电子记录技术指南DB32T5325-2025.pdf

1、医疗器械生产检验电子记录技术指南DB32T5325-2025讲解了医疗器械在生产、检验及质量管理全过程中的电子记录技术规范与实施要求。该指南明确了电子记录的基本原则，强调其适用性、合理性、可行性和可靠性，提出企业应通过信息化手段解决传统纸质记录存在的数据碎片化、效率低下和追溯困难等问题。指南系统定义了电子记录、电子签名、原始数据、审计追踪等关键术语，规定了电子批记录的构成要素及其在生产、检验、仓储和质量控制环节的应用要求。在技术层面，要求采用安全可靠的系统架构保障数据采集、存储、传输与备份的完整性，并支持数据可追溯性。文件还细化了设备设施管理、人员权限控制、工艺规程电子化、检验信息管理以及审核

2、机制的具体实施路径。针对有源、无菌和植入类医疗器械的特殊性，附录中分别提出了差异化的电子记录管理要求，强化高风险产品在灭菌、洁净环境监控、可追溯性等方面的数据管控措施。整个技术指南以保障数据真实性、准确性、完整性和可追溯性为核心目标，推动医疗器械企业实现数字化转型的同时，满足监管合规要求。医疗器械生产检验电子记录技术指南DB32T5325-2025适用于医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业，尤其是正在实施或计划推进生产与检验过程信息化、数字化管理的企业。本指南对涉及电子记录系统的开发、使用、维护和验证的相关技术人员、质量管理人员、IT支持人员及合规审计人员具有指导意义。特别适用于生产有源医疗器械、无菌医疗器械和植入性医疗器械的企业，因其对数据完整性与可追溯性要求更高，需依照附录中的专项管理要求执行。此外，药品监督管理部门、第三方认证机构和技术服务机构在开展监督检查、体系审核和技术评估时，也可参照本指南作为评价企业电子记录系统合规性的依据。该指南适用于江苏省内医疗器械生产企业，并可为全国范围内推行电子记录规范化提供参考示范。