疫苗远程检查技术应用平台技术规范DB32T5329-2025.pdf

1、疫苗远程检查技术应用平台技术规范DB32T5329-2025讲解了面向疫苗生产领域开展远程监管工作的信息化平台建设标准，全面涵盖了体系架构设计、功能与非功能要求、安全控制措施以及实施运维等多个维度的技术内容。该规范明确了平台由基础设施层、平台层、数据层、应用层和展示层构成的五层分层架构，强调通过流媒体服务器、数据采集集群、PoE供电设备等硬件支撑实时音视频传输与现场数据获取能力，并要求实现与企业MES、LIMS、SCADA等核心系统的对接，保障数据互联互通。在功能性方面，规范提出平台需集成远程检查任务管理、文件审查、视频会议、全景检查、行为识别、数据采集及检查记录等功能模块，借助增强现实眼镜、

2、AI图像分析算法和OCR技术提升检查智能化水平。在安全性方面，依据网络安全等级保护和应用软件通用安全技术要求，规定采用HTTPS、SSL/TLS加密通信、访问控制、身份认证等机制保障系统安全。文档还对数据库设计提出了标准化、模块化、安全性与性能优化的具体要求，附录中提供了数据库表结构示例与典型硬件参数参考，为实际部署提供指导。整个规范注重可操作性与前瞻性，兼顾当前监管需求与未来扩展空间，构建了一套完整、可靠、高效的技术框架以支持疫苗远程检查工作的规范化、数字化和智能化发展。疫苗远程检查技术应用平台技术规范DB32T5329-2025适用于各级药品监督管理部门及其技术支撑机构在建设和运行疫苗远程检查信息系统时的技术指导，同时也适用于疫苗生产企业在配合监管过程中进行信息平台对接、数据共享环境搭建及相关软硬件配置。该规范可广泛应用于生物制药行业特别是疫苗研发与生产企业的质量管理体系数字化升级场景，也可作为第三方技术服务公司开发远程监管解决方案的设计依据。对于参与远程检查平台开发的信息技术企业、系统集成商、网络安全服务商以及从事智能终端（如AR眼镜）和人工智能算法研发的相关单位，本规范同样具有重要的实施参考价值。尤其在需要实现生产过程可视化监控、远程合规审查、实时风险预警等关键环节中，该标准为跨部门协同监管提供了统一的技术语言与实施路径。