微量总有机碳分析仪校准规范JJF(皖) 266-2026.pdf

1、微量总有机碳分析仪校准规范JJF(皖) 266-2026讲解了适用于测量范围为（01000）g/L、基于紫外氧化电导率检测原理的微量总有机碳分析仪的量值溯源技术要求与校准实施方法；微量总有机碳分析仪校准规范JJF(皖) 266-2026描述了该类仪器在制药用水、电力系统水汽、生物制品生产等对有机碳痕量控制高度敏感场景下的计量特性，包括最大相对示值误差不超过5%、重复性优于2%、响应时间不大于20分钟等关键指标；规范明确了校准所需的环境条件（温度1030、湿度30%85%、禁用有机试剂喷洒）、标准器配置（国家有证蔗糖纯度标准物质、A级容量器具、高纯水等），以及校准项目（示值误差、重复性、响应时间

2、）的具体操作流程和数据处理方式；特别规定了标准溶液配制方法（附录A）、不确定度评定路径（附录B、C）、系统适用性验证（附录D）、原始记录与校准证书格式（附录E、F），并强调所列技术指标不作为判定合格与否的依据，而是服务于量值可比、结果可信、过程可控的校准目的；本规范首次制定，归口单位为安徽省生物医药计量技术委员会，由生物制药企业、计量技术机构联合起草，充分融合药典（2025版四部0682法）、JB/T 20178-2017及DL/T 1358-2014等技术文件要求，具有鲜明的行业适配性与地方实践基础。微量总有机碳分析仪校准规范JJF(皖) 266-2026适用于制药企业（特别是无菌制剂、生物

3、制品、原料药生产企业）、医疗器械洁净用水系统运维单位、火力发电厂水汽化验室、第三方水质检测实验室、药品检验机构、计量检定校准机构，以及从事高纯水系统设计、验证与日常监控的技术人员；适用于依据中华人民共和国药典开展制药用水TOC检测的GMP合规活动，支撑药品生命周期中的工艺用水质量评估、清洁验证、持续工艺确认等关键环节；同时适用于计量技术机构对微量TOC分析仪开展量值传递、期间核查及能力验证，亦可供科研院校在痕量有机碳测量方法研究、仪器性能评价与标准物质研制中参考使用；其技术内容聚焦于低浓度区间（01000 g/L）的准确测量，对超纯水制备、半导体湿法工艺、高端生物反应器进水监测等新兴领域同样具备延伸适用价值。