YYT 1993-2025 采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法.pdf

1、YY/T 1993-2025 采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法讲解了面向机器人辅助手术设备（RASE）开展系统性可靠性验证的完整技术路径与实操规范，明确了该标准适用对象为含机械、电气、软件及人机交互模块的整机类医用机器人系统，不单独覆盖纯软件可靠性评估。该标准描述了从可靠性指标选取、故障判定准则确立、关键性能参数识别，到试验设计、应力施加、数据采集与结果判定的全流程方法，涵盖实时老化试验、加速老化试验、加速退化试验等核心验证手段，并对MTBF、MTBCF、故障率等关键可靠性参数的计算逻辑与适用边界作出清晰界定。标准特别强调RASE的多模态耦合特性，在术语定义中整合了YY/T 1837

2、、YY/T 1712等基础通用标准，并引入任务剖面、置信度、截尾、上市后可靠性数据等工程化概念，支撑基于真实临床场景与实验室条件的双重验证。附录部分提供了可靠性试验大纲、验证报告模板及上市后数据用于可靠性确认的实施指南，强化标准的可执行性与监管协同性。全文严格遵循GB/T 1.12020结构要求，引用现行有效的国家与行业标准，兼顾科学性、法规符合性与产业落地可行性。YY/T 1993-2025 采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法适用于医疗器械研发企业、第三方检测机构、注册申报服务单位、国家及省级药品监督管理部门技术审评与监督检验部门，以及从事骨科、腹腔镜、神经外科等专业领域机器人辅助手术系统设计、生产、质控与临床转化的科研团队与医疗机构工程管理部门。该标准尤其适用于已进入型式检验阶段或拟开展注册申报的RASE制造商，用以指导其构建符合监管要求的可靠性验证体系；同时亦适用于承担国家监督抽验、上市后监测、不良事件归因分析的技术支撑单位，为其提供统一的故障判定依据与试验方法基准。标准内容深度对接医疗器械监督管理条例医疗器械生产质量管理规范及GB 9706.1等强制性安全标准，是保障RASE临床应用稳定性、降低手术中断风险、提升医疗质量与患者安全水平的关键技术依据。