经皮黄疸测试仪校准规范JJF(苏) 309-2025.pdf

1、经皮黄疸测试仪校准规范JJF(苏) 309-2025讲解了适用于江苏省范围内经皮黄疸测试仪的计量校准技术要求、校准条件、校准项目与方法、校准结果表达及复校时间间隔等完整技术内容。该规范明确了仪器测量原理为基于特定波长（通常为450nm和550nm）反射光强度比值测定新生儿皮肤胆红素浓度，规定了标准器配置要求，包括黄疸模拟体模、标准白板、多波长光源及高精度光谱辐射计等关键设备的技术指标。规范描述了外观与功能检查、示值误差、重复性、稳定性、线性响应等核心校准项目，并给出了详细的校准步骤、数据处理公式与合格判定依据。校准环境需满足温度205、相对湿度80%、无强电磁干扰及避免阳光直射等条件。规范还强

2、调操作人员应具备计量检定员资质，校准原始记录须完整可溯，校准证书需注明所用标准器溯源信息、不确定度评定结果及校准日期。该文件依据国家计量校准规范编写规则（JJF 1071）和医疗器械相关安全标准编制，兼顾科学性、可操作性与区域监管实际需求，填补了江苏省内该类医用光学检测设备专项校准依据的空白。经皮黄疸测试仪校准规范JJF(苏) 309-2025适用于各级法定计量技术机构、医疗设备计量实验室、第三方校准服务机构中从事医用光学检测设备量值溯源工作的计量检定/校准人员；适用于妇幼保健院、儿童医院、综合医院新生儿科及产科等使用经皮黄疸测试仪开展新生儿高胆红素血症筛查的临床单位的设备管理人员与质量控制人员；亦适用于该类仪器的生产制造企业、注册申报资料编制方及省级药品监督管理部门、市场监管部门在开展医疗器械计量监管、产品注册检验与日常监督检查时参考使用。本规范对保障新生儿黄疸检测结果准确可靠、支撑临床诊疗决策、降低误诊漏诊风险具有直接指导价值。