动脉硬化检测仪校准规范JJF(苏) 296-2025.pdf

1、动脉硬化检测仪校准规范JJF(苏) 296-2025讲解了适用于江苏省行政区域内使用的动脉硬化检测仪（含示波法、脉搏波传导速度PWV、踝臂指数ABI等测量原理的设备）的校准技术要求、校准条件、校准项目与方法、校准结果表达及复校时间间隔等内容。该规范明确了校准用标准器的技术指标，包括压力源稳定性、模拟动脉脉搏波发生器的波形参数精度、时间测量标准装置的分辨率与不确定度要求，并规定了零点漂移、示值误差、重复性、脉搏波上升时间响应、PWV测量一致性等关键校准项目及其最大允许误差。规范强调环境温湿度、电磁干扰抑制、被校仪器预热与状态确认等前处理环节对校准有效性的影响，提出基于使用频次、稳定性趋势和临床风

2、险等级确定复校时间间隔的差异化原则，不强制统一固定周期。文件还细化了校准原始记录要素、校准证书内容格式及不合格结果处置建议，突出可操作性与临床应用衔接，体现计量技术法规对医疗器械质量控制的支撑作用。动脉硬化检测仪校准规范JJF(苏) 296-2025适用于江苏省各级计量技术机构、法定计量检定机构、第三方校准实验室开展动脉硬化检测仪的量值溯源与校准服务；适用于医疗机构中医学工程科、设备科及相关临床科室对在用动脉硬化检测仪实施周期性校准管理与质量控制；同时适用于动脉硬化检测仪生产企业的出厂检验、型式评价试验以及注册备案过程中的计量符合性验证。本规范对心内科、老年病科、体检中心、慢病管理中心等依赖该类设备开展心血管风险评估的临床场景具有直接指导意义，也适用于市场监管部门对相关计量活动实施监督管理的技术依据。