离心式血液成分分离机校准规范JJF(苏) 297-2025.pdf

1、离心式血液成分分离机校准规范JJF(苏) 297-2025讲解了适用于江苏省行政区域内离心式血液成分分离机的计量校准技术要求、校准条件、校准项目、校准方法、校准结果表达及复校时间间隔等核心内容。该规范明确了设备在血液采集、单采血小板、红细胞/白细胞/血浆分离等临床与血液制品制备场景中关键计量参数的溯源路径，涵盖转速示值误差、温度控制偏差、时间设定准确度、容量计量误差及离心力一致性等主要校准项目。规范强调环境温湿度、电源稳定性、标准器配置（如高精度转速表、经检定的温度计、标准量具和计时器）等校准前提条件，并规定各参数的允差限值依据医疗器械监管要求与临床安全阈值综合确定。校准方法突出实操性，例如采

2、用多点测量法评估转速线性响应，通过稳定态恒温验证控温系统动态性能，利用标准容量瓶与电子天平联合校准液体分离体积。校准结果以校准证书形式出具，包含示值误差、测量不确定度、是否符合技术要求等结论性信息。复校时间间隔原则上不超过12个月，但对高频使用、维修后或环境剧烈变化等情况提出提前复校要求。该规范填补了地方层面针对专用血液分离设备计量校准的技术空白，强化了采供血机构、单采血小板中心及生物制药企业中相关设备量值传递的统一性与可靠性。离心式血液成分分离机校准规范JJF(苏) 297-2025适用于江苏省各级血液中心、中心血站、单采血小板定点采集单位、医疗机构输血科及开展血液成分制备的生物技术企业等涉及离心式血液成分分离机使用、管理与计量检定校准的机构。适用于从事计量技术机构中承担医用离心类设备校准工作的专业技术人员，以及医疗设备质量管理人员、临床工程工程师和血液制品生产过程质量控制人员。该规范亦可为卫生健康行政部门开展采供血设备质量督查、医疗器械使用质量监督管理提供技术依据，同时为高校、科研院所中涉及血液分离工艺研究与设备研发的相关人员提供符合区域监管要求的计量实践参考。