放射性核素自动分装仪校准规范JJF(苏) 310-2025.pdf

1、放射性核素自动分装仪校准规范JJF(苏) 310-2025讲解了适用于江苏省行政区域内放射性核素自动分装仪的计量校准技术要求、校准条件、校准项目、校准方法、校准结果评定及校准证书内容等完整技术体系。该规范明确了仪器在剂量精度、体积分配重复性、时间控制误差、辐射屏蔽有效性、液位感应灵敏度及软件操作可追溯性等方面的量化指标，规定了标准放射源选择原则、环境温湿度与辐射本底控制限值、参考测量设备溯源路径以及典型工作模式（如单次分装、连续分装、多通道同步分装）下的校准实施流程。规范强调必须采用经法定计量机构检定合格的参考剂量仪、微量液体体积标准器及高精度计时装置开展现场校准，并对校准数据记录格式、不确定

2、度评定方法、异常结果复测规则作出强制性要求。同时细化了仪器状态标识管理、校准周期建议（一般不超过12个月）、期间核查方式以及校准后性能验证的确认要点。该规范突出临床核医学、放射性药物生产与质量控制等实际应用场景，兼顾设备自动化程度高、人机交互频繁、辐射安全风险突出等特点，体现计量技术法规对高风险专用医疗设备全生命周期管理的技术支撑作用。放射性核素自动分装仪校准规范JJF(苏) 310-2025适用于江苏省各级计量技术机构、放射性药物生产企业、综合性医院核医学科、第三方医学检验实验室、放射性药品研发单位及涉及放射性核素分装操作的科研院所。特别适用于从事放射性药物配制、质控检测、临床给药前剂量复核等工作的计量管理人员、辐射防护专员、核医学技师、质量保证（QA）工程师和设备维护技术人员。该规范亦可作为卫生健康行政部门、药品监督管理部门和生态环境主管部门开展放射性药物生产使用合规性检查与计量监督抽查的技术依据，为保障患者用药剂量准确性、降低医护人员职业照射风险、提升放射性药物质量管理水平提供统一、可操作、可验证的校准技术基准。