医用（硬性）内窥镜校准规范JJF(苏) 299-2025.pdf

1、医用（硬性）内窥镜校准规范JJF(苏) 299-2025讲解了适用于江苏省行政区域内医用硬性内窥镜计量校准的技术依据与实施要求，明确了校准的适用范围为临床诊疗和医学科研中使用的硬性光学内窥镜，包括腹腔镜、关节镜、膀胱镜、宫腔镜等典型类型；描述了校准项目及其技术指标，涵盖视场角、分辨率、照度均匀性、图像畸变、有效景深、光谱透射比、亮度响应特性等关键参数；规定了校准所用标准器及配套设备的技术要求，如标准测试卡、积分球、光谱分析仪、标准光源、专用夹具及环境条件控制要求（温度、湿度、照度稳定性等）；提出了详细的校准方法步骤，含光学性能测试流程、数据采集方式、不确定度评定原则，并给出各参数的合格判据与复

2、校时间建议；强调了校准原始记录格式、校准证书内容要素以及对校准结果异常时的处置路径；同时兼顾医用内窥镜作为强监管医疗器械的特殊性，要求校准活动须由取得法定计量检定机构授权或通过CNAS认可的实验室开展，且校准人员需具备医疗器械光学计量相关资质与实操经验。医用（硬性）内窥镜校准规范JJF(苏) 299-2025适用于江苏省各级计量技术机构、医疗器械检验检测机构、医院医学工程部门、第三方校准实验室及硬性内窥镜生产企业的质量控制与计量管理人员；适用于开展硬性内窥镜研发、注册检验、临床准入评估、在用设备周期性校准、质控验收及大型医疗设备配置验收等工作的技术人员；同时覆盖卫生健康行政部门、药品监督管理部门在开展医疗器械使用质量监督检查、计量专项督查和技术评审时的参考需求。该规范对保障内窥镜成像质量稳定性、提升微创手术精准性与安全性、支撑医疗器械监督管理条例及JJF 10712023国家计量校准规范编写规则等法规技术文件落地实施具有直接指导价值。