人成体干细胞来源肝脏类器官构建及技术要求TSATA 095-2026.docx

1、人成体干细胞来源肝脏类器官构建及技术要求TSATA 095-2026讲解了面向人成体干细胞来源的正常肝脏及肝癌类器官全流程标准化构建的技术路径与质量控制体系，明确了从组织样本采集、预处理、消化分选、细胞重悬接种、三维培养、传代扩增到功能分化等核心操作环节的具体方法；人成体干细胞来源肝脏类器官构建及技术要求TSATA 095-2026描述了涵盖伦理审查、生物安全防护、数据可追溯性、质量稳定性等四大通用要求，系统规定了类器官在细胞活性、光学与组织学形态、代谢与解毒功能、分子分型特征、无菌状态、外源病毒筛查及遗传稳定性等九个维度的技术指标与对应检测方法，并通过两个规范性附录分别细化正常肝脏与肝癌类器

2、官的构建实操流程和量化判定标准；人成体干细胞来源肝脏类器官构建及技术要求TSATA 095-2026确立了以GB/T 1.12020为结构基准的团体标准范式，严格限定适用对象为人成体干细胞而非诱导多能干细胞来源类器官，强调与GB 19489、GB/T 37864、WS 213等十余项国家及地方标准的协同适用性，填补了我国在肝脏类器官制备领域缺乏统一技术规范的空白，支撑类器官作为替代模型在药物肝毒性评价、疾病机制解析及细胞治疗疗效预测中的科学性、重复性与监管合规性。人成体干细胞来源肝脏类器官构建及技术要求TSATA 095-2026适用于从事肝脏发育生物学、肝癌发生机制、药物代谢与肝毒性研究的高校及科研院所实验室；适用于开展创新药临床前评价、ADME-Tox（吸收、分布、代谢、排泄和毒性）研究的医药企业研发部门与CRO机构；适用于具备类器官制备能力的三甲医院转化医学中心、区域细胞制备中心及精准医疗平台；适用于承担生物样本库建设、人类遗传资源保藏与使用的医学检验实验室及生物安全二级以上实验平台；同时为药品审评机构、医疗器械技术审评中心及卫生健康行政部门在类器官相关研究立项、伦理审查、质量核查与技术验收过程中提供可执行、可验证、可比对的技术依据，不适用于以诱导多能干细胞为起始材料的类器官构建活动。