体外诊断试剂临床试验质量通用要求YYT1998-2026.docx

1、体外诊断试剂临床试验质量通用要求YYT1998-2026讲解了以注册为目的的体外诊断试剂临床试验全过程的质量管理核心要求，涵盖试验计划制定、方案设计、实施执行、监查稽查、伦理审查、数据采集与记录、样本管理、知情同意、不良事件应对及报告总结等关键环节。文件明确要求临床试验必须严格遵循赫尔辛基宣言和我国涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范，强调受试者权益、安全与尊严的绝对优先地位，严禁任何形式的不当诱导或利益影响，并对补偿机制、额外医疗服务、数据库注册、伦理委员会审批流程及方案偏离管理作出细致规定。文件还系统提出了质量管理体系运行要求，包括书面程序建设、人员资质与培训记录、试剂与仪器管理、数据完

2、整性保障措施以及质量保证与质量控制的具体落地路径。标准同步明确了申办者、主要研究者、临床试验机构、监查员及伦理委员会等各参与方的权责边界，强调职责清晰、沟通持续、文件可溯、过程可控、结果可信。该标准并非孤立技术指南，而是与YY/T 19562025体外诊断试剂临床试验 术语和定义构成配套基础框架，为IVD试剂临床证据生成提供统一、权威、可操作的质量基准。体外诊断试剂临床试验质量通用要求YYT1998-2026适用于从事体外诊断试剂研发、注册申报与临床评价的医疗器械企业申办者，各级药品监督管理部门及其技术审评与核查机构（如国家药监局器审中心、核查中心），开展IVD临床试验的医疗卫生机构及其伦理委员会、临床试验管理部门、检验科/病理科等专业科室，以及承担临床试验实施与监查工作的研究者、CRC、CRA、质量管理人员和合规专员。同时适用于为IVD临床试验提供第三方支持服务的CRO公司、数据管理与统计分析机构、生物样本库运营单位及医学伦理咨询组织。该标准亦为高等院校、科研院所中从事体外诊断临床研究方法学教学与科研人员提供规范依据，是IVD领域全链条质量合规建设与监管实践不可或缺的技术支撑文件。