人源心脏类器官在化学品毒性测试中的应用技术规范DB32T5377-2026.pdf

1、人源心脏类器官在化学品毒性测试中的应用技术规范DB32T5377-2026讲解了以人源心脏类器官为体外模型开展化学品心脏毒性评价的标准化路径，涵盖从模型质量控制、试验环境保障、对照设置、浓度梯度设计到多维度功能检测的全链条技术要求。该规范明确了人源心脏类器官的明确定义与核心质量标准，包括其三维腔室化结构特征、心肌细胞与非心肌细胞（如成纤维细胞、内皮细胞、心外膜细胞）的合理组成，以及自主节律性收缩这一关键功能性判据。文件系统规定了洁净室运行需符合GB/T 25915.5要求，强调人员行为、物流管理与日常清洁等风险管控环节；在试验设计上，强制设置空白、阴性、阳性及溶剂四类对照，并要求至少5个浓度梯

2、度和不少于3个平行样本；检测维度覆盖形态学（附录B）、存活率（附录C）和收缩功能（附录D）三方面客观指标；结果判定以较空白组下降超30%为毒性反应阈值，同时建立数据离散度复测机制和对照组响应失效重试规则；试验报告须完整记录机构信息、操作过程、试剂参数及原始数据，评定结论需由具备资质人员出具，突出对潜在心脏毒性的早期识别价值与科学审慎性。人源心脏类器官在化学品毒性测试中的应用技术规范DB32T5377-2026适用于化学品研发与安全评价机构、药物非临床研究质量管理规范（GLP）实验室、疾病预防控制中心毒理学部门、高校及科研院所的心脏毒性机制研究团队，以及从事新型体外替代方法验证与转化应用的标准化技术组织。本规范尤其适用于需开展心脏特异性毒性筛查的工业化学品、农药、化妆品原料、环境污染物及新药早期开发阶段的候选化合物评估工作。同时，该技术规范可支撑生态环境、卫生健康、应急管理及市场监管等行政部门在化学品风险评估、监管决策与标准制修订过程中，采用更贴近人体生理响应的先进模型替代传统动物试验，满足化妆品监督管理条例新化学物质环境管理登记办法及“十四五”国家生物安全规划中关于发展类器官等新型替代技术的政策导向要求。