骨接合植入器械 金属接骨螺钉YY 0018-2026.pdf

1、骨接合植入器械 金属接骨螺钉YY 0018-2026讲解了适用于骨科手术中骨折内固定用金属接骨螺钉的全生命周期技术规范，涵盖产品范围界定、材料选择、机械性能、物理特性、表面质量、尺寸精度、无菌要求、制造过程控制、灭菌方法、包装标识及制造商应提供信息等核心内容。该标准明确排除脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉的适用性，同时通过附录A为可吸收金属螺钉提供参考性指引。标准系统更新了材料要求，强化对不锈钢及钛合金等常用植入金属的合规性约束；大幅修订关键力学指标，包括最大扭矩、断裂扭转角、硬度、表面粗糙度与外观缺陷判定阈值；新增无菌性能及其微生物学验证方法（依据GB/T14233.3），填补了前版

2、在灭菌后生物安全性验证方面的空白；细化尺寸分类体系，以附录B形式规范HA、HB、HC、HD四类典型螺钉的公差带与结构参数；在试验方法层面整合YY/T系列最新专项标准，如轴向拔出力（YY/T1504）、自攻性能（YY/T1505）、旋动扭矩（YY/T1506）及阳极氧化膜要求（YY/T1615）等。附录C和D分别阐释机械性能参数的临床意义与化学/金相检测方法依据，增强标准的科学性与可执行性。本文件系我国第四次全面修订，替代YY 0018-2016，体现近十年骨科植入物材料科学、加工工艺、生物学评价及监管要求的进步成果。骨接合植入器械 金属接骨螺钉YY 0018-2026适用于医疗器械生产企业中从

3、事金属接骨螺钉研发、设计、注册申报、生产质量管控及工艺验证的技术人员；适用于各级药品监督管理部门、医疗器械检验检测机构（如国家级、省级药检院）、医疗器械技术审评中心开展产品符合性评价、型式检验、监督抽查与注册检验工作；适用于骨科植入物临床试验机构、医疗机构设备科及手术室管理人员，用于评估采购产品是否满足现行强制性行业标准；也适用于高校及科研院所中开展骨科植入材料基础研究、生物力学建模、表面改性或失效分析的研究人员。该标准不适用于非金属类（如聚乳酸、镁合金可吸收）接骨螺钉的单独合规判定，但为其技术路径设计提供重要参照；亦不覆盖脊柱内固定系统、颌面修复螺钉等特殊用途植入物，相关产品需遵循YY 0341.2、YY/T 0959等对应标准。