组织病理学全切片图像标注技术规程DB21T4419-2026.pdf

1、组织病理学全切片图像标注技术规程DB21T4419-2026讲解了面向数字病理人工智能应用的全切片图像（WSI）标注全流程技术要求，覆盖程序确立、程序指示、追溯与证实、数据交付与归档四大核心环节。该规程明确了手工标注与半自动标注两种模式的技术边界与协同机制，定义了病理全切片图像、感兴趣区域、真值、标注一致性、标注粒度等关键术语，系统规范了标注任务定义中的目标设定、数据范围、粒度层级及规则构建，尤其强调标注作业指导书的标准化编制与疑难情形处置机制。规程提出“背靠背”双盲标注任务分配原则，建立标注执行质量审核专家仲裁三级责任链条，对人员资质、工具性能、数据预处理、IoU等质量评估指标作出量化指引。

2、在数据管理方面，规程要求标注元数据必须结构化记录，涵盖人员、时间、工具版本、审核记录等要素，并依据附录B明确JSON/XML等存储结构；同时嵌入数据安全要求，援引GB/T 39725、GB/T 45674等国家及行业标准，将医疗健康数据安全、生成式AI标注安全、AI医疗器械数据集质量评价纳入技术框架。附录提供流程图、存储结构范例、作业指导书模板与数据安全责任承诺书模板，强化标准落地的操作性与合规性。组织病理学全切片图像标注技术规程DB21T4419-2026适用于辽宁省各级医疗机构病理科、医学高校病理教学与科研单位、数字病理平台运营机构、人工智能医疗器械研发企业、第三方医学影像标注服务提供商及承担WSI标注任务的临床研究项目组。特别适用于开展皮肤病理、肿瘤病理、妇科病理等亚专科WSI标注工作的专业团队，以及依托该类数据训练或验证辅助诊断算法、数字病理质控系统、智能阅片软件的开发者与注册申报主体。规程亦为卫生健康行政部门、药品监督管理部门、地方标准化主管部门在开展数字病理数据治理、AI辅助诊断产品审评、标注服务采购与验收过程中提供技术依据，对推动病理图像标注规范化、可追溯化、安全化和跨机构互认具有直接适用价值。