医疗器械软件 GBT42062应用于医疗器械软件的指南YYT1406-2026.docx

1、医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南YY/T 1406-2026讲解了以GB/T 420622022风险管理对医疗器械的应用为根本框架，系统适配医疗器械软件全生命周期风险管理的具体实施路径与技术要求。该指南全面承接并细化了GB/T 42062的风险管理通用原则，针对软件固有特性如不可见性、复杂性、迭代频繁性、与硬件及网络环境强耦合性等，提出了结构化、可操作的风险管理方法论。文件覆盖从风险管理计划制定、人员能力配置、预期用途与可合理预见误使用的界定，到安全有关特性的识别、危险与危险情况的系统辨识、基于概率与严重度双维度的风险估计，以及风险控制措施的层级化实施（含设计控制、防

2、护措施、异常响应、用户培训等）。特别强调受益-风险分析的必要性，明确剩余风险的可接受判定依据，并将生产后信息收集、评审与闭环改进纳入风险管理闭环。附录提供了软件成因示例、潜在隐患清单、生存周期与风险管理活动映射矩阵及安全用例模板，显著增强标准的落地性与工程指导价值。本指南取代YY/T 1406.12016，在术语统一性、过程完整性、软件特异性、标准协同性（如与YY/T 06642020衔接）等方面实现全面升级，标志着我国医疗器械软件风险管理进入与国际先进理念接轨、且更贴合本土产业实践的新阶段。医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南YY/T 1406-2026适用于医疗器械软件的设计开发企业、注册申报主体、独立软件开发商（SaMD）、系统集成商、委托研发机构及质量管理体系审核方；涵盖第二类、第三类含软件组件或独立软件的医疗器械产品，包括影像处理软件、AI辅助诊断系统、手术导航软件、远程监护平台、植入式设备嵌入式软件等；同时适用于药品监督管理部门的技术审评人员、医疗器械检测机构、临床试验机构中参与软件风险评估的专业人员，以及为医疗器械企业提供合规咨询、体系认证和风险管理服务的第三方机构。该指南亦可供高等院校生物医学工程、软件工程、医疗器械监管等专业开展教学与科研参考，是支撑我国医疗器械软件全生命周期合规管理、提升产品安全性与可靠性的重要技术依据。