医疗器械临床试验质量通用要求YYT0297-2026.docx

1、医疗器械临床试验质量通用要求YYT0297-2026讲解了医疗器械上市前以注册为目的的临床试验全过程质量管控的系统性技术要求，涵盖临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查、数据采集与记录、保存、分析、总结及报告等各关键环节。医疗器械临床试验质量通用要求YYT0297-2026描述了新版标准对1997年版的全面修订：范围更聚焦于境内注册类器械临床试验，术语定义依据YY/T 1930统一更新；伦理条款大幅强化，明确以赫尔辛基宣言和我国生物医学研究伦理规范为根本遵循，突出受试者权益与安全的最高优先级，细化知情同意、风险获益评估、隐私保护、不当诱导防范、补偿合理性及不良事件医疗支持等要求；临床试验方

2、案与实施条款结构更清晰、责任更具体；新增申办者与主要研究者双主体责任章节，界定其在质量管理体系建设、合规执行、资源保障与持续监督中的法定职责；暂停、终止与关闭机制更具操作性；附录A中研究者手册要求亦同步升级。标准强调与医疗器械临床试验质量管理规范法规及ISO 14155:2020国际标准协调一致，并明确不适用于体外诊断试剂。医疗器械临床试验质量通用要求YYT0297-2026适用于在我国境内开展以产品注册申报为目的的第二类、第三类医疗器械临床试验的相关主体，包括医疗器械申办者（含生产企业、研发机构）、临床试验机构（含伦理委员会）、主要研究者与参与研究者、临床试验监查员、稽查员、数据管理人员、统计师及注册申报人员等。该标准也适用于药品监督管理部门、医疗器械技术审评机构、核查中心及省级药监局在开展临床试验监督检查、注册审评与体系核查时的技术参考依据。同时，为医疗器械临床评价标准化技术归口单位、行业学会、第三方CRO公司、GCP培训基地及医学院校相关专业教学提供权威基础性技术文件支撑。标准不适用于体外诊断试剂临床试验，亦不覆盖已上市器械的真实世界研究或非注册目的的探索性研究。