超声理疗设备检定规程JJG 806-2026.docx

1、超声理疗设备检定规程JJG 806-2026讲解了适用于声工作频率为0.5 MHz至5 MHz、有效声强不高于3 W/cm、采用平面圆形换能器产生连续波或准连续波超声能量的理疗类设备的法定计量检定技术要求与实施方法。该规程明确了计量性能要求，包括超声输出功率、有效辐射面积、有效声强、声工作频率及波束不均匀系数五项核心参数的允许误差和判定依据；规定了通用技术要求如设备标志完整性与外观结构合规性；系统构建了完整的计量器具控制体系，涵盖标准器及环境条件等检定条件、检定项目清单、基于水听器法和辐射力天平法等主流技术的检定方法、检定结果合格与否的判定规则，以及最长不超过12个月的强制检定周期。规程替代J

2、JG 8061993及后续修订版本，显著优化技术内容：新增术语定义章节，删除已不适配现行产品设计与临床应用的输出声功率小时稳定度、患者漏电流等过时项目，同步引入反映现代超声理疗设备关键安全与效能特性的新参数及其可复现、可溯源的测量方法。附录部分提供了检定证书与结果通知书的标准格式，以及典型测量场景下的不确定度评定示例，支撑检定数据的科学性、一致性和法律效力。超声理疗设备检定规程JJG 806-2026适用于各级法定计量技术机构、第三方检测实验室、医疗器械生产企业质量管理部门、医疗机构设备科及放射与物理治疗科等相关技术人员。具体涵盖从事超声理疗设备型式评价、首次检定、后续检定和使用中检查的计量检定员、校准工程师；负责设备采购验收、日常维护与临床安全监测的医疗设备管理人员；以及参与超声理疗产品注册检验、生产质量体系审核和上市后监督抽样的监管与技术支撑人员。该规程亦适用于高校、科研院所中开展医用超声物理特性研究、检测方法开发及标准物质研制的相关专业人员，为其提供权威、统一、与国际标准（IEC 61689:2022、IEC 62127-1:2022）协调一致的技术依据。