成分血制备标准WST894-2026.pdf

1、成分血制备标准WST894-2026讲解了成分血制备全过程的技术规范与质量保障体系，涵盖制备环境、设备配置、关键技术操作、工艺流程控制及质量监测要求。该标准明确了成分血制备所涉及的采集、离心、沉降、分离、过滤、吸附、洗涤、病原体灭活、冰冻、辐照、分装、汇集等核心环节的操作参数与验证原则，特别对相对离心力（RCF）计算公式、轻/重离心适用场景、开放与密闭系统环境差异、关键物料与设备界定、中间产品管理、抗凝保养液与冰冻保护剂类型等进行了严谨定义和量化规定。标准强调制备全过程须在受控冷链与洁净环境下实施，突出可追溯性、无菌性、成分活性维持及临床有效性保障。引用GB 15982、WS/T 367、WS

2、 399等二十余项国家及行业标准，构建起与血液储存、运输、消毒、术语、质量评价相协同的技术闭环。其技术要求兼具科学性与实操性，既反映当前主流制备技术如大容量低温离心、X射线辐照、白细胞滤除、甘油冰冻解冻等成熟应用，也前瞻性纳入单采过程体外循环血量控制、动员剂使用规范及沉淀剂选择依据等内容，全面支撑成分血从起始血液到临床可用终产品的标准化、同质化、安全化生产。成分血制备标准WST894-2026适用于全国各级血站（含中心血站、中心血库、中心储血点）、血液中心、单采血浆站中承担成分血制备工作的技术部门与质量管理部门；适用于输血医学相关临床科室（如输血科、血液科、重症医学科）参与血液成分验收与使用评估的专业人员；适用于血液制备设备（如离心机、血液成分分离机、辐照仪、白细胞滤器、一次性血袋系统）的研发、注册、检验及生产企业；亦适用于卫生健康行政部门开展血液安全监督检查、ISO 15189医学实验室认可评审、采供血机构执业验收与延续校验的技术支撑工作。本标准不适用于非血站体系下科研用途的血液成分制备，亦不替代医疗机构内部血液成分接收、储存与输注环节的临床管理规范。