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医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度.docx

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度讲解了医疗器械风险管理体系建设的重要原则，阐述了医院医务人员、管理人员和工程技术团队协作以保障设备安全的机制。文件明确了技术人员应当具备的专业素质要求，并提出要建立培训和考核体系，确保新设备及新技术的应用规范化。文档描述了临床使用部门的操作规范，强调严格按照产品说明进行使用并明确注意事项，对一次性医疗器械和可重复使用器械管理提供了具体的指导准则。该内容概括了设备管理部门在评估安全风险、制定措施、实施巡检等方面的职责，以及设立专兼职监测员与临床科室联系和记录的制度安排。文件还介绍了医疗器械使用科室的安全事件监控与上报流程，要求在事故发生时及时汇报并对同规格型号库存设备暂停使用。此外，文件提出了主管职能部门与卫生监督管理部门的联动调查流程和封存处置办法，鼓励上报安全事件作为日常工作的绩效考核指标之一。医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度适用于各级医疗机构，特别是设有医疗器械使用相关科室及其主管部门的单位。这包括医院的管理人员、医护人员、医学工程技术人员以及设备维护人员。适用范围涵盖医疗设备管理、采购、维护与临床使用全生命周期管理。同时适用于卫生行政及监督部门，用于参考了解医疗机构内部的管理流程及规范，以便更好地开展监督管理和质量提升工作。此外，本制度还可作为医疗器械培训材料供其他医疗卫生行业学习借鉴。