药品安全“黑名单”管理规定.docx

1、药品安全“黑名单”管理规定第一条为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据中华人民共和国药品管理法 、中华人民共和国行政许可法 、 中华人民共和国政府信息公开条例 、医疗器械监督管理条例以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。第二条食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（简称责任人员）的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点

2、监管。第三条本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。第四条药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。第六条国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省（区、市）食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药

3、品监督管理局统一公布。第七条符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：（一）生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；（三） 在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、 提供虚假材料的；（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；（五） 因违反质量管理规范或者其他法定条件、 要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的；（六）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿

4、、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；（七）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；（八）其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。第八条在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限：（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据药品管理法实施条例第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据药品管理法第八十三条和麻醉药品和精神药品管理条例第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。