医疗器械临床使用安全管理规范.docx

医疗器械临床使用安全管理规范1、 医院制定的医疗器械使用安全管理委员会组成人员中应有医院感染管理办公室人员。在消毒器械和一次性使用医疗器械的采购过程中有医院感染管理办公室参与管理、证件审核。2、一次性无菌器械不得重复使用。3、各科室要按照无菌器械存放要求，建立无菌器械贮存环境，妥善保管无菌器械。使用前认真检查无菌器械的包装，查看外包装是否破损以及是否过期，确保在有效期内安全使用。4、可重复使用的医疗器械包括外来器械必须由消毒供应中心进行清洗、包装、灭菌。符合卫生部 3 个强制性标准要求，灭菌包要正确打包装，信息要有可追溯性。5、购进和使用的医疗器械，必须有真实完整的购进记录，索要购买批次的监测报告或者由供货商签字盖章的检测报告复印件，所有记录要有可追溯性。6、（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；第十二条 医疗机构应当按照消毒管理办法 ，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求： （一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平； （二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平； （三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。