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质量事故处理和报告管理制度.docx

质量事故处理和报告管理制度1、质量事故具体指药品使用活动各环节因药品质量问题而出现的危及人身健康安全或导致损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2、重大质量事故：购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在 2000 元以上者。发药出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。3、一般质量事故：购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在 2000 元以下者。4、质量事故的报告程序、时限发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必须在 1 小时内逐级上报有关部门。其它重大质量事故也应在 3 小时内逐级上报有关部门；查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过三天。一般质量事故应在 8 小时内报单位领导，并在五天内将事故原因、处理结果上报有关部门。5、事故发生后，要紧急通知各有关责任人采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。6、负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故善后工作。7、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改和处理措施。