质量事故的处理和报告的规定.docx

质量事故的处理和报告的规定为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据 GSP 的相关规定，制定本制度1 质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。2 重大质量事故2.1 违规购销假劣药品，造成严重后果者；2.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；2.3 由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：2.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。3 一般质量事故3.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；3.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变异：4 质量事故的报告程序、时限4.1 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在 24 小时内上报药品监督管理部门；4.2 质量管理部门应认真查清事故原因，并在 3 日内向药品监督管理部门作出书面汇报；4.3 一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。5 发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施；6 质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。