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药品不良反应(事件)报告管理制度.docx

药品不良反应(事件)报告管理制度讲解了药品不良反应及医疗器械不良事件的相关管理要求和操作规范。该制度首先阐述了药品不良反应的定义，即合格药品在正常用法用量下发生的与治疗目的无关的有害反应。为保障药品质量、提高合理用药水平，根据相关法律法规制定此制度。其内容详细列出了药品不良反应报告范围，明确了上市5年内的药品和国家重点监测药物的报告标准，尤其是涉及严重的、罕见或新的不良反应需上报的情况。此外，还对不良反应的主要类型进行归纳说明，强调了诸如副作用、毒性及过敏反应，并具体列举可能造成严重健康损害的情形。同时，规定对发现可疑药品不良反应时，需详细记录并填写药品不良反应/事件报告表，且按规定时间报告，确保信息的真实性和准确性。文件进一步明确定期分析汇总的要求，并对发生防疫药品及普查用药中群体或个体病例的特殊情况提供了快速上报机制。药房工作人员和医务人员在此过程中担负起询问患者药品不良反应史和宣传合理用药知识的责任。药品不良反应(事件)报告管理制度适用于各级医疗机构、药品生产企业、医疗机构内部各科室及相关医务人员、药房从业人员以及患者群体。它主要涵盖药品研发、生产、销售到临床使用等全环节的所有单位和人员，特别是在药物安全监控方面负有直接职责的部门。对于医疗行业而言，尤其需要相关医务人员、药剂师能够熟知此制度以履行药品安全报告义务，有助于减少不良反应风险，促进全社会共同参与药品安全管理。