医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.217-2020.pdf

1、医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.217-2020讲解了自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备（ME设备）的基本安全和基本性能要求。该标准适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备，这些设备用于疾病的治疗和缓解。标准中详细规定了ME设备的具体要求，包括但不限于：1）设备必须包含且仅使用B、或中子发射密封放射源，或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗x射线源；2）设备能够自动将密封放射源从贮源器或将近距离治疗x射线源从患者体外的一个参考位置，送至施源器内的治疗位置，并从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗x射线源的参考位置；3

2、）设备设计成与患者有接触；4）源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统（计算机或微处理器），也可以是不可编程电子系统。此外，标准还强调了ME设备在正常使用时的操作要求，包括由经过适当授权或获得合格人员资格的操作者进行操作，操作者需具备特定医学应用和特定临床用途的技能，同时设备需按照使用说明书推荐的方法进行维护，并由合格人员定期进行质量保证和校准。医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.217-2020适用于医疗行业的医疗机构、设备制造商、维修服务提供商以及相关监管部门。该标准为自动控制式近距离放射治疗后装设备的安全使用和性能提供了详细的指导，确保这些设备在临床应用中的可靠性和安全性。适用于该标准的设备主要用于疾病的治疗和缓解，特别强调了操作者资质、设备维护和质量保证的重要性。