眼科仪器角膜曲率计GB38455-2019.pdf

1、书 书 书 犐 犆犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 犌犅 代替 眼科仪器角膜曲率计 犗狆 犺 狋 犺 犪 犾 犿 犻 犮犻 狀 狊 狋 狉 狌犿犲 狀 狋 狊犗狆 犺 狋 犺 犪 犾 犿狅犿犲 狋 犲 狉 狊 （ ： ，） 发布 实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目次 前言 范围 规范性引用文件 术语和定义 要求 通用要求 曲率半径测量 主子午线轴向的测量 目镜调整（若适用） 试验方法 概述 曲率半径测量要求检查 主子午线轴向测量要求检查 随附文件 标记 附录（资料性附录）检查主子午线轴向的试验装置和试验设置 参考文

2、献 犌犅 前言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照 给出的规则起草。 本标准代替 眼科仪器角膜曲率计 ，与 相比，除编辑性修改外 主要技术变化如下： 增加了“角膜折光常数”的术语和定义（见 ） ； 删除了“角膜前表面光焦度”的术语和定义（见 年版的 ） ； 增加了“角膜屈光度”的术语和定义（见 ） ； 增加了电气安全和电磁兼容性的通用要求（见 ） ； 修改了型角膜曲率计曲率半径测量范围和测量允差要求，型角膜曲率计曲率半径测量允 差要求（见 ， 年版的 ） 。 本标准使用重新起草法修改采用 ： 眼科仪器角膜曲率计 。 本标准与 ： 相比在结构上有部分调整，将国际标准中 改为本标准 ，并增

3、加 和 。 本标准与 ： 相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位 置的垂直单线（）进行了标示。 本标准与 ： 的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的 代替了 （见 、第章、第章） ； 增加引用 （见 ） 。 增加了第章试验方法的数据处理方法，使试验方法具有可操作性（见 、 ） 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：浙江省医疗

4、器械检验研究院。 本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、彭建华、胡一平。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 、 。 犌犅 眼科仪器角膜曲率计 范围 本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于连续或者数字指示角膜曲率计。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 医用电气设备第部分：安全通用要求（ ， ： ， ） 医用电气设备第 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 （ ， ： ， ） 光学和光学仪器眼科学分度盘

5、刻度（ ） ： 眼科仪器基本要求和试验方法第部分：眼科仪器通用要求（ ： ） 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 角膜曲率计狅 狆 犺 狋 犺 犪 犾 犿狅犿犲 狋 犲 狉 用于测量人眼角膜和或接触镜中心区域主子午线曲率半径和轴向的仪器。 与距离有关的角膜曲率计犱 犻 狊 狋 犪 狀 犮 犲 犱 犲 狆 犲 狀 犱 犲 狀 狋狅 狆 犺 狋 犺 犪 犾 犿狅犿犲 狋 犲 狉 测量结果受仪器与被测量表面间距离影响的角膜曲率计。 环曲面狋 狅 狉 狅 犻 犱 犪 犾狊 狌 狉 犳 犪 犮 犲 由一段圆弧绕着同一平面内的、但是不穿过圆弧曲率中心的轴线旋转所形成的表面，具有两个正交 的、圆形的“

6、主子午线” ，一个最大，一个最小。 主子午线方向狆 狉 犻 狀 犮 犻 狆 犪 犾犮 狌 狉 狏 犪 狋 狌 狉 犲犱 犻 狉 犲 犮 狋 犻 狅 狀 待测反射面的曲率半径最小或者最大的方向。 角膜折光常数犽 犲 狉 犪 狋 狅犿犲 狋 狉 犻 犮犮 狅 狀 狊 狋 犪 狀 狋 常数 ，用于将角膜曲率从毫米的倒数（）转换为角膜屈光度。 ： ，定义 犌犅 角膜屈光度犽 犲 狉 犪 狋 狅犿犲 狋 狉 犻 犮犱 犻 狅 狆 狋 狉 犲 狊 单位为的角膜曲率与角膜折光常数 的乘积。 ： ，定义 要求 通用要求 角膜曲率计应符合 ： 规定的要求，其中电气安全应符合 的要求，电磁 兼容性应符合 的要求。 曲率半径测量 角膜曲率计应符合表或表的要求。按照 的方法验证符合性。用于测量接触镜和人眼角膜 的角膜曲率计为型角膜曲率计，应符合表的要求；仅用于测量人眼角膜的角膜曲率计为型角膜 曲率计，应符合表的要求。型和型角膜曲率计有足够的分辨率和测量范围来充分地测量人眼角 膜。型角膜曲率计有足够的分辨率和测量范围来充分地测量接触镜的曲率半径。假定角膜前表面 中心区域和接触镜的前后表面是球面或者环曲面。 表犃