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一次性使用无菌注射针GB15811-2016.pdf

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一次性使用无菌注射针GB15811-2016.pdf

一次性使用无菌注射针GB15811-2016讲解了针对针管公称外径在0.3 mm至1.2 mm范围内的一次性使用无菌注射针的具体要求和适用范围。该标准详细规定了此类注射针的设计、制造及质量检测规范，以确保其安全性和有效性。本标准所规定的注射针旨在与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用，同时适用于其他适合的注射器具组合使用，包括但不限于对人体进行皮内、皮下、肌肉和静脉等多种方式的药物注射用途。此标准明确指出，不涵盖一次性使用牙科注射针，而对于非灭菌状态供一次性的无菌注射器配套使用的注射针，则可以参考此标准的相关规定予以执行。一次性使用无菌注射针GB15811-2016适用于医疗行业内涉及使用或生产一次性无菌注射针的企业和个人，尤其是负责产品研发、质量管理、临床应用等相关工作的人员。这包括但不限于医院的医护人员、医药制造商的研发工程师和技术人员、医疗器械的质量控制专家以及药品监督管理机构的审核员。该标准帮助确保产品在整个生命周期中从设计到实际使用的合规性和安全性，为相关从业者提供了详尽的技术指导文件，保障患者用药过程中的卫生和安全。