即时检验血气分析质量控制技术规范DB11T1963-2022.pdf

1、 ICS 11.020 CCS C 50 DB11 北京市地方标准 DB11/T 19632022 即时检验血气分析质量控制技术规范 Technical specification of quality control for blood gas in point-of-care testing 2022-03-24 发布 2022-07-01 实施 北京市市场监督管理局 发 布 DB11/T 19632022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.1 5 技术要求.3 6 质量保证.4 附录 A（资料性）医疗机构内血气分析仪器比对记录

2、示例.6 DB11/T 19632022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位：首都医科大学附属北京朝阳医院、北京市临床检验中心、北京市医学检验质量控制和改进中心、首都医科大学附属北京地坛医院、航空总医院、北京市卫生健康委员会、沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司。本文件主要起草人：周睿、王清涛、王尉、王丹、高志琪、黄高平、况海涛、唐小梅、郭小虎。DB11/T 19632022 1 即时检验血气分析质量控制技术规范 1 范围 本文件

3、规定了即时检验血气分析管理和技术的要求。本文件适用于各级各类医疗机构即时检验血气分析。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 20468 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 22576.1 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 GB/T 29790 即时检验 质量和能力的要求 WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 DB11/T 1240 医学实验室质量与技术要求 3 术语和定义 下

4、列术语和定义适用于本文件。3.1 即时检验 point-of-care testing;POCT 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。来源：GB/T 297902020,3.1 3.2 操作者 operator 负责标本采集及检验的人员。4 基本要求 4.1 机构要求 4.1.1 应成立 POCT 管理小组，包括但不限于以下人员：分管院长；检验科负责人；医务部门负责人；DB11/T 19632022 2 护理部门负责人；各临床科室 POCT 相关负责人；感染管理部门负责人；设备采购部门负责人；信息部门负责人；POCT 协调员。4.1.2 POCT 管理小组主要工

5、作包括：制定 POCT 质量管理体系的质量目标和方针；建立 POCT 管理制度并提供合理的资源配备；监督实施质量管理体系；制定、实施并维持适宜的人员培训计划，并制定相关文件；监督培训和评估人员执行 POCT 检验程序的能力，并授权操作者和结果审核者；制定并监督 POCT 检验设备和试剂的选购流程。4.2 制度要求 POCT 管理小组应至少建立以下制度：人员培训和授权制度；试剂和耗材库存管理制度；标本采集标准化制度；危急值管理制度；设备日常维护制度；室内质量控制和室间质量评价制度；安全管理制度；应急预案管理制度。4.3 人员要求 4.3.1 协调员应符合以下要求：检验医学专业背景，应参加相关培训

6、，并考核合格；2 年从事 POCT 工作经验。4.3.2 检验操作者应参加相关培训，并考核合格后，全面负责仪器的日常操作维护、室内质控和室间质评等。4.3.3 标本采集操作者应具有医疗操作资格，并参加相关培训。4.3.4 定期评估操作者培训效果，评估间隔不宜超过 1 年。4.3.5 新员工在培训后最初 6 个月应至少接受 2 次能力评估。4.3.6 人员脱离操作岗位 6 个月以上，再上岗时应重新参加培训并接受 1 次能力评估。4.3.7 政策、程序、技术有变更时，人员应重新参加培训评估合格后方可上岗。4.4 设备要求 4.4.1 设备应取得相关资质并在有效期内。4.4.2 设备使用部门应保留设备的详细目录，包括序列号、唯一标识、制造商/供应商的名称和地址、购买日期及使用历史（包括停用日期）和说明书。4.4.3 设备选购，POCT 管理小组应至少充分评估如下内容：设备应符合临床人员简便易用的操作要求，宜提供临床多样本类型的检测模式；DB11/T 19632022 3 设备校准程序应溯源至国家或国际技术研究所发布的有证参考品；设备应具备报告传输和/或打印功能，检验结果可通过仪器传输至实验室