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医学实验室质量与技术要求DB11T1240-2015.pdf

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医学实验室质量与技术要求DB11T1240-2015.pdf

医学实验室质量与技术要求讲解了北京市范围内实施医学实验室检验结果互认工作的科学性和可靠性，确保医学实验室检验结果的质量和一致性。该标准规定了临床样本管理、检验设备管理、检验系统校准、质量保证及检验报告的要求。在临床样本管理方面，文件强调样本应有明确标识，并使用条形码技术进行唯一性管理。样本采集后应在规定时间内送至实验室，运输条件需符合保存要求。同时，编制接收标准和程序文件以确保交接过程记录完整。对于检测后的样本，根据被测物稳定性特点制定保留期限，以便复检使用。检验设备管理部分指出，实验室应配备所有必要设备，并建立设备档案和标识。检测仪器需定期检定校准，并保持待机状态。检验系统校准方面，配套系统应按程序校准，自建系统则需制定详细的校准程序。质量保证涵盖室内质量控制和室间质量评价，要求制定控制方案，选择合适的质控物并验证检验方法的分析性能。此外，定量实验采用12S警告规则。检验报告方面，明确了报告格式和内容要求。医学实验室质量与技术要求适用于实施检验结果互认的医学实验室，包括但不限于医院、诊所和其他医疗机构中的实验室。该标准为这些机构提供了具体的操作规范和技术指导，确保其检验结果具备一致性和可靠性。通过遵循本标准，医学实验室能够提高工作效率和服务质量，保障患者安全。同时，也为卫生监管部门提供了监督依据，推动整个医疗行业的标准化进程。