FEMA管理程序文件模板.docx

1、1 1、目的、目的质量是一个企业的生命。在家电企业竞争日益激烈的今天，国内的大部分家电企业，都越来越重视本企业的质量控制问题，引进的全新的质量控制理论、技术和方法；注重产品的生产过程，采用国际通用的标准，对产品进行严格的检测，以确保产品的质量。但是，产品的质量控制的实施大部分更加关注产品的生产阶段。本程序提出了在家电企划阶段加质量控制的观点，希望把家电的质量控制提前一步，在深入研究潜在失效模式与后果分析（FMEA）理论的基础之上，使原本在设计中存在的潜在失效问题有效的得到控制，构建 FMEA 分析表，并对过程中存在的风险进行评价，然后提出建议和措施，以减少更改设计的成本，缩短产品开发的时间，提

2、高产品的质量。FMEA 的主要目的在于：（1）在产品设计早期预防产品的潜在失效模式，确定潜在的设计和制造过程的失效要因，从中寻找减少失效发生或找出失效条件的控制变量，从而改进产品的设计；（2）确定产品相关过程中的潜在失效模式及其后果，不断改进产品的相关过程，从中积累经验，建立相应的失效模式库，有利于避免同类错误的再次发生；（3）提高产品的质量、可靠性和安全性，持续、循环地改进产品质量，提高产品的竞争力；（4）缩短产品的开发周期，降低产品的开发成本，提升企业的竞争力。2 2、范围、范围适用于公司内外销全新产品、改型产品、客户转移产品的设计开发管理，从新产品策划到量产鉴定的全过程质量控制。3 3、

3、定义、定义3.1 失 效 模 式 与 后 果 分 析（Potential Failure Mode and EffectsAnalysis），简称 FMEA，是一种用于确保在产品开发和过程中潜在的问题予以考虑和阐述的分析方法学，在产品设计之初就对产品可能存在的失效模式及其对用户造成的风险进行分析，找出隐含的缺陷，并在设计中加以预防和控制，使质量问题在源头得以解决，从根本上减少直至规避风险。FMEA 是一种事前行为，属于定性分析的方法，它必须在存在潜在失效模式的产品或过程执行前，预先地花时间完成，才能使产品或过程的更改会在最容易和最低成本的情况下进行，并且将降低后期更改风险。3.2 设计失效模式

4、后果分析（DFMEA）：DFMEA 是产品设计和开发部分中的一项活动，应在设计概念定案前开始；可反映顾客或组织的产品开发过程。有助于对设计的功能要求进行客观评价；有助于对制造、装配、服务和回收要求的最初设计进行评价；有助于提高在设计和开发过程中，考虑潜在失效模式极其对系统影响的可能性；有助于为全面有效的的设计、开发和项目确认的策划提供更多的信息；3.3 过程失效模式后果分析（PFMEA）：PFMEA 显示在产品进度表的过程策划和开发部分的一项活动，由负责制造或装配的工程师或工作小组采用的一种分析技术，在可行性研究阶段之前或期间启动；通过识别和评价过程功能和要求、识别和评价潜在产品和过程相关的失

5、效模式等方式，最大限度找到各种潜在的失效模式及其相关的要因，以更加有效的改进产品的质量。PFMEA 假定产品的设计是符合设计意图的。由设计弱点引发的潜在失效模式也可以包含在 PFMEA 中。4 4、职责、职责4.1 设计失效模式后果分析（DFMEA）由产品项目负责人组织负责产品开发的设计工程师、结构工程师、模具工程师、电气工程师等相关技术人员进行分析。4.2 过程失效模式后果分析（PFMEA）由项目组长组织技术人员、生产人员（包括注塑及总装）、设备人员、采购人员进行分析。5 5、工作程序、工作程序5.1 流程图：建立建立FMEAFMEA工作组工作组分析准备分析准备FMEAFMEA分析分析5.1

6、.1建立 FMEA 工作团队：首先是要根据系统建立一个工作团队。FMEA 的开发不是一个人可以完成的，整个过程涉及到多个学科，建立的小组应包含设计工程师、过程工程师、设备专家和熟悉 FMEA 过程的专家等人员。使用建立小组的方法是有益于FMEA 开发过程的，这样可以确保输入以及与从所有有效的功能领域获得帮助。FMEA 小组领导应该在具有相关经验和必要授权情况下进行选择小组成员。小组领导要有一些方法以确保建议措施得以实施，具体方法如下：5.1.2 明确分析范围：根据所开发 FMEA 的类型来确定包含和不包含的内项目组长确定人员明确分析范围，主要顾客确定潜在失效模式确定控制风险可否接受风险可否接受确定和评估风险确定潜在要因确定功能要求和规范否采取措施降低风险是得出结论容，其中包括，系统、子系统或部件。在 FMEA 开始前，必须确定对评估内容的清晰理解。当然排除部分也和包含在分析中的内容一样重要。根据项目的复杂程度、重要程度、技术成熟度、成本预算等指标，利用功能模式、方块图、界面图、过程流程图、关系矩阵图、示意图、物料清单等工具确定项目中 FMEA 的分析范围。在过程开始时确定范围可以确保方