为什么要加快建设国家生物安全审查制度.docx

1、为什么要加快建设国家生物安全审查制度生物安全是国家安全的重要内容。近年来，随着新生物科技革命和产业变革的深入推进，影响国家生物安全的主体因素增多、变量因素增多、风险危害传导机制发生变化，生物领域和行业主管部门的监管体系建设和既有的以管控资本、技术、商品跨境流动的国家安全审查机制体系角色更加突出、功能更加重要，也提出了建设国家生物安全审查制度的新命题。党的二十大报告提出“健全生物安全监管预警防控体系”。加快建设国家生物安全审查制度是健全生物安全监管预警防控体系的重要内容，有助于推进生物领域国家治理体系和治理能力现代化，有助于把握新生物科技和产业变革、维护和塑造国际生物安全，是坚持总体国家安全观的

2、鲜明体现。国家生物安全审查的内涵建立生物安全审查制度，对影响或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活动，由国务院有关部门进行生物安全审查，可以有效防范和化解生物安全风险。涉及影响或者可能影响国家安全的重大生物事项和活动，理论上均应纳入国家生物安全审查的范围。从设置初衷看，国家生物安全审查作为国家级安全管控策略，更多的是一种战略性而非日常事务性的管控工具，是对行政部门管理手段的重要补充，审查发起门槛相对要高，审查程序既要求正式性、建制性，又要求保持策略灵活性。从审查涉及事项的主体看，理论上既包括外国投资者、其他特定经济社会组织，也需将包括本土的企事业单位以及其他应纳入审查事项的主体纳入。从审查

3、涉及事项性质看，国家生物安全审查不仅包括关键敏感生物技术和物项进出口、生物数据的转移和知识产权扩散、跨境投资，也包括对国家安全可能造成重大影响的境内生物领域生产建设活动，甚至包括国家政策规划制定活动。从审查涉及的时序看，审查更加注重的是在影响国家安全的重大事项和活动发生之前，预防规避可能的风险、引导管制对象降低风险。这与在影响国家安全的重大事项和活动发生之后，对管制对象依法依规处理的政策基准点不同。从审查实施主体看，国家生物安全审查是国家级，但审查主体可以多元。审查实施既可以是代表国家公权力的单一政府部门的常规审查审批，如国家发改委对高等级生物安全实验室建设审批、国家药监部门对药物的审批，及部

4、委联席机制进行的常规复合性审查，如出口管制、外商投资审查等，也可以是国家授权的非常规正式审查。从审查目的看，落脚点主要是站稳维护和塑造国家安全的立场，出发点是对影响或者可能影响国家安全的重大事项和活动进行早期风险识别、排除和必要的干预，统筹发展和安全。因此，必须是站在国家安全全局的高度，审视重大事项和活动涉及主体的计划以及风险缓解策略，从而达到重大事项和活动涉及的主体利益与意志服从服务于国家安全发展、长远利益和意志。国家生物安全审查制度建设面临的四大挑战目前国家生物安全审查制度尚未正式建立。在推动建立和建设国家生物安全审查制度过程中，预计将面临四大挑战。一是如何高效嵌入总体国家安全审查体系。生

5、物领域国家安全审查或监管与其他既有、有清晰边界的国家安全审查机制存在交叉，如涉及生物安全重大建设投资项目的外商投资安全审查工作机制、涉及两用生物物项的出口管制工作协调机制、涉及生物与医疗领域基础设施信息网络的网络安全审查机制、涉及生物数据出入境的国家数据安全工作协调机制等。与外商投资、出口管制等界面清晰、制度相对完善成熟的国家安全审查机制相比，国家生物安全审查起步晚；与同样属于新兴领域的网络安全审查由实体化的国家互联网信息办公室牵头实施相比，国家生物安全审查起点相对不明确。二是如何确保监管审查覆盖范围“纵向到底”和综合集成。生物技术研发应用涉及行业领域越来越广泛，安全影响越来越多样化，原有的国

6、务院各主管部门按职责进行分段分块监管制度不可或缺。但随着生物技术快速发展，可能存在监管举措重复与监管体系建设短期内跟不上的双重情形。因此，在进一步发挥国家机关、各行业主管部门依法监管积极性、推动监管纵向到底的同时，还需要协调集中、优化归拢国家行业主管机关的生物安全监管举措，避免“叠床架屋”。三是如何确保审查监管覆盖范围“横向到边”。可能存在两类既有审查机制失灵：一是对可能影响总体国家安全的重大生物安全事件，国家机关各部门难以独自承担综合性风险评价；二是“横向到边”全面监管不彻底，未能及时回应生物技术新应用、新业态、新模式带来的横向风险审查漏洞。需要对原有各行业主管部门依法开展生物活动监管进行必要的补位，特殊情况下进行兜底性保障。四是如何确保始终与国家安全发展利益紧密耦合。国家生物安全审查既统筹安全更统筹发展。在生物技术快速发展、国家安全环境不断变化的大背景下，国家生物安全审查制度可能存在视觉盲点，需要不断优化和推进对国家生物安全审查制度的再审查。目前，国家已经采取一系列举措，包括建立国家生物安全工作协调机制，落实有关部门要求建立的生物安全重大任务的牵头参与机制等。但国家生物安全工作协调