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中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范 TCACM1353-2021.pdf

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中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范 TCACM1353-2021.pdf

中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范 TCACM1353-2021讲解了中药治疗颈动脉粥样硬化的临床随机对照试验设计与评价的技术规范。该文件详细规定了从试验方案的制定到具体实施过程中的各项要求，包括但不限于研究对象的选择标准、纳入和排除条件、分组方法、盲法设置、干预措施的确定、随访安排、数据收集与管理等环节。同时，该文件强调了在进行此类研究时需遵循伦理学原则，确保受试者的权益得到充分保护。此外，还明确了统计分析方法的选择依据以及结果报告应包含的内容，以保证研究结果的真实性和可重复性。该规范旨在为中医药领域内开展颈动脉粥样硬化相关临床研究提供科学、系统、规范化的指导，推动中医临床研究质量的提升，促进中医药现代化发展。中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范 TCACM1353-2021适用于从事中医药研究的专业人员，特别是那些专注于心血管疾病方向的研究者。它不仅为医院、科研机构及高等院校中涉及中药治疗颈动脉粥样硬化的临床研究人员提供了重要的参考依据，也为药品监督管理部门审批新药申请时评估中药疗效提供了标准化框架。对于希望了解或参与此类研究项目的患者及其家属而言，本规范也有助于他们更好地理解研究流程和预期效果，增强对中医药治疗的信心。