上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌TCACM1370.3-2021.pdf

上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌TCACM1370.3-2021讲解了关于上市中成药说明书中禁忌信息的修订技术标准。该文件详细阐述了针对不同类型的中成药，在其使用过程中可能存在的各种禁忌情况，以及如何科学合理地在说明书中进行准确表述的方法。它涵盖了对药物成分、适应病症人群特性等方面的深入分析，明确了哪些特定疾病状态或身体状况下患者不宜使用某类中成药，如孕妇禁用某些具有活血化瘀功效的药品。同时，对于特殊体质者、儿童、老年人等群体使用中成药时需注意的问题也进行了说明，并提供了具体的操作指南，确保这些信息能够被制药企业准确理解和执行，从而保障公众用药安全。此外，文件还强调了在修订过程中应遵循的原则，包括但不限于基于临床证据、考虑传统中医药理论依据等，以确保禁忌信息的真实性和权威性。上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌TCACM1370.3-2021适用于中成药生产企业、药品监督管理部门及相关科研机构。生产企业可以依据此规范准确编写和修订产品说明书中的禁忌部分，确保提供的信息符合法规要求并能有效指导消费者正确使用药物。药品监督管理部门可将此作为审核药品上市申请及后续监管工作的重要参考依据，保证市场上流通的中成药产品安全性信息准确无误。相关科研机构则可以通过研究本规范来推动中成药安全性评价体系的发展和完善，为提高我国中成药整体质量水平贡献力量。