环氧乙烷灭菌安全操作手册.docx

1、环氧乙烷灭菌安全操作手册1.0 目的确保 EO 灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。2.0 组织及职责技术部：对灭菌过程进行技术指导。生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。质控部：对灭菌效果进行监控。2.1 厂长 管代 灭菌车间负责人2.2 灭菌车间负责人2.2.1 对 EO 灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到 SAL=10-6 负责；2.2.2 组织员工遵守 EO 安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；2.2.3 尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；2.2.4 向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手

2、续。2.2.5 负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集汇总成一册。3.0 灭菌程序3.1 接收被灭菌产品 入待灭菌库 加热 装柜堆码、布放指示菌片 关柜预真空 加湿 加药 保持 换气 开柜 移出灭菌产品，取出指示菌片 菌片送质控部检验，灭菌产品送待检库 请检 质检 凭最终检验报告输成品入库。3.2 灭菌前的准备3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。3.2.2 环氧乙烷的分装（1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；（2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；（3）分装时，需二人在场，以防发

3、生事故时急救；（4）分装时打开房间的门窗；（5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5KG0.1KG）进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；（6）开启及关闭 EO 钢瓶时防止扳手击出火花。（7）夏季气温超过 30时，应用水喷淋大钢瓶 15-20 分钟，待冷却后再按 3.2.2 中（5）进行分装。3.3 安全检查（1）EO 钢瓶储存处及 EO 灭菌室的消防设施配置齐全有效。（2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；（3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应

4、检查确认，确保无泄露。3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。3.5 堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片（外销按合同要求）。3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。3.8 装箱堆码 3.8.1 堆码装柜的守则（1）每柜装箱堆码时，以同品种、同规格组柜；（2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的给柜；（3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有 1015cm 间隙箱子的间隙距离约 3cm。3.8.2 堆码图及指示菌片布放（1）连接管：高度方向 5

5、层，长度方向 7 箱，宽度方向 3箱，共 105 箱。（2）尿袋 2000ml：（3）指示菌片，贴放在箱子的侧A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面E.指示菌片应有布放位置编号4.0 关闭柜门。充气锁紧柜门。4.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。4.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。4.3 充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。5.0 灭菌操作程序及工序参数5.1 前处理：目前在柜内进行。5.1.1 柜内温度控

6、制打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：60；柜内温度：503。5.1.2 相对温度控制在 45%80%之间。5.1.3 预真空到设定温度开始预真空-202Kpa。5.2 加药5.2.1 将灌装 EO 液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。5.2.2 给汽化器加热水温度不超过 70，水温控制：5860。5.2.3 达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。5.2.4 加药时间：大约 4560min。5.2.5 供药后柜内压力：以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于 4Kpa 蒸汽压力，柜内压力控制，2224Kpa。5.3 环氧乙烷暴气5.3.1 灭菌柜内加入 EO 气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：6 小时。5.3.2 暴气阶段，柜内温度的控制：4852，相对湿度40%75%之间。随时监视各仪表的运作。5.4 置换柜的置换设置三个循环，时间大约 2030 分钟。第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到-10Kpa，可以分 23 次间断性的抽真空，达到-10Kpa 后打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压