高频电刀校准规范JJF 1217-2009.pdf

1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 2 1 72 0 0 9高频电刀校准规范C a l i b r a t i o rS p e c i f i c a t i o nf o rE l e c t r o s u r g i c a lG e n e r a t o r 2 0 0 9-0 5-1 8发布2 0 0 9-0 8-1 8实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布高频电刀校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rE l e c t r o s u r gi c a lG e n e r a

2、t o rJ J F1 2 1 72 0 0 9 本校准规范经国家质量监督检验检疫总局于2 0 0 9年5月1 8日批准,并自2 0 0 9年8月1 8日起施行。归口单位:全国电磁计量技术委员会 起草单位:杭州市质量技术监督检测院中国计量科学研究院中国测试技术研究院全军医用电磁学计量测试研究总站上海医疗器械检测所 本规范条文由全国电磁计量技术委员会负责解释J J F1 2 1 72 0 0 9 本规范主要起草人:蒋雪萍 杭州市质量技术监督检测院邵海明 中国计量科学研究院邵 磊 杭州市质量技术监督检测院参加起草人:杨 勇 中国测试技术研究院贾建革 全军医用电磁学计量测试研究总站何 俊 上海医疗器

3、械检测所J J F1 2 1 72 0 0 9目 录1 范围(1)2 引用文献(1)3 术语和定义(1)4 概述(2)5 计量特性(2)5.1 高频漏电流(2)5.2 输出功率设定值误差(2)5.3 最大输出功率(2)5.4 外壳漏电流(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(3)7.1 外观及工作正常性的检查(3)7.2 高频漏电流的校准(3)7.3 输出功率设定值误差的校准(5)7.4 最大输出功率的校准(6)7.5 外壳漏电流的测量(6)8 校准结果的处理和校准周期(7)8.1 校准记录(7)8.2 校准结果的处理(7)9 复校

4、时间间隔(7)附录A 高频电刀校准原始记录(8)附录B 校准证书内页格式(1 2)J J F1 2 1 72 0 0 9高频电刀校准规范1 范围本规范适用于新制造、使用中及修理后,工作频率范围在0.3 MH z 5.0 MH z的单极、双极医用高频电刀的校准。本规范不适用于单极工作模式下最大输出功率小于5 0W的医用高频电刀的校准,也不适用于双极工作模式下的齿科、妇科及皮肤科等专用高频电刀的校准。2 引用文献J J F1 0 0 11 9 9 8 通用计量术语及定义J J F1 0 7 12 0 0 0 国家计量校准规范编写规则J J F1 0 5 91 9 9 9 测量不确定度评定与表示G

5、B9 7 0 6.12 0 0 7 医用电气设备 第一部分:安全通用要求G B9 7 0 6.41 9 9 9 医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求使用本规范时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3 术语和定义3.1 手术电极 a c t i v ee l e c t r o d e一种用来产生在电外科中所要求的某些物理效应,如切割、凝血的电极。3.2 双极电极 b i p o l a re l e c t r o d e在同一支架上有两个手术电极的组件,在受激时高频电流主要在这两个电极之间流动。3.3 中性电极 n e u t r a l e l e c t r o d e亦

6、称为患者极板、敷肌板或分散电极,与患者身体连接的面积比较大的电极,以提供低电流密度的高频电流回路,避免在人体组织中产生诸如灼伤之类有害的物理效应。3.4 额定输出功率 r a t e do u t p u tp o w e r能够输入到无感电阻为5 0 2 0 0 0 间的单极输出电路和1 0 1 0 0 0 间的双极输出电路的最大高频功率。3.5 外壳漏电流 e n c l o s u r e l e a k a g ec u r r e n t从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外),经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。3.6 高频漏电流 h i g h-f r e q u e n c y l e a k a g ec u r r e n t高频电刀两输出电极对地的非功能性电流,对手术毫无作用而可造成患者的灼伤和环境污染。3.7 切割 c u t t i n g用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点来切割生物组织。1J J F1 2 1 72 0 0 93.8 凝血 c o a g u l a t i o n流过手术电极上的高频