呼吸机校准规范JJF 1234-2018.pdf

1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 2 3 42 0 1 8呼 吸 机 校 准 规 范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rV e n t i l a t o r s 2 0 1 8-0 2-2 7发布2 0 1 8-0 8-2 7实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布呼吸机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rV e n t i l a t o r sJ J F1 2 3 42 0 1 8代替J J F1 2 3 42 0 1 0

2、 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院中国人民解放军总医院 参加起草单位:江苏省计量科学研究院浙江省计量科学研究院北京市计量检测科学研究院 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 2 3 42 0 1 8本规范主要起草人:张 璞(中国计量科学研究院)孙 劼(中国计量科学研究院)曹德森(中国人民解放军总医院)参加起草人:王 鹏(江苏省计量科学研究院)解卓丽(浙江省计量科学研究院)高 杨(北京市计量检测科学研究院)周 娟(中国人民解放军总医院)J J F1 2 3 42 0 1 8目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1

3、)3.1 呼吸机(1)3.2 通气模式(1)3.3 气体流量(1)3.4 潮气量(1)3.5 呼吸频率(1)3.6 分钟通气量(1)3.7 吸呼比(2)3.8 吸气氧浓度(2)3.9 吸气压力水平(2)3.1 0 气道峰压(2)3.1 1 呼气末正压(2)3.1 2 模拟肺(2)3.1 3 肺顺应性(2)3.1 4 气道阻力(2)4 概述(2)5 计量特性(2)5.1 潮气量(2)5.2 呼吸频率(2)5.3 气道峰压(2)5.4 呼气末正压(2)5.5 吸气氧浓度(3)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 测量标准器及其他设备(3)7 校准项目与校准方法(3)7.1 外观及功能性检

4、查(3)7.2 潮气量(4)7.3 呼吸频率(5)7.4 气道峰压(5)7.5 呼气末正压(6)7.6 吸气氧浓度(6)J J F1 2 3 42 0 1 88 校准结果表达与处理(6)8.1 校准记录(6)8.2 校准结果的处理(7)9 复校时间间隔(7)附录A 呼吸机校准原始记录(推荐)格式(8)附录B 校准证书内页(推荐)格式(1 1)附录C 呼吸机潮气量校准结果的不确定度评定示例(1 4)附录D 呼吸机吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例(1 6)J J F1 2 3 42 0 1 8引 言J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0

5、 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范修订工作的基础性系列文件。与J J F1 2 3 42 0 1 0相比,除编辑性修改外,本规范主要技术变化如下:根据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则的要求进行了格式修改;增加了引言内容;根据对校准项目和校准方法的修改,对引用文件、名词术语及测量标准和其他设备进行了增减(见2、3);根据G B9 7 0 6.2 82 0 0 6:2 0 0 1 医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机的规定,修改完善了5中对呼吸机潮气量、呼吸频率、气道峰

6、压、呼气末正压、吸气氧浓度最大允许误差的要求;删除了与呼吸机计量性能无关的报警及安全系统检查、吸气温度项目;完善了潮气量示值误差的校准方法(见7.2);新增加气道峰压校准方法内容(见7.4);在附录中新增加了不确定度评定实例的内容(见附录C、附录D)。本规范历次版本发布情况:J J F1 2 3 42 0 1 0。J J F1 2 3 42 0 1 8呼 吸 机 校 准 规 范1 范围本规范适用于有创呼吸机(以下简称呼吸机)的校准。本规范不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机,也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。2 引用文件本规范引用了下列文件:G B/T8 9 8 22 0 0 9 医用及航空呼吸用氧G B9 7 0 6.2 82 0 0 6 医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机YY0 6 0 0.32 0 0 7 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运呼吸机YY0 6 0 12 0 0 9 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求中华人民共和国药典(2 0 1 5年版)凡是注日期的引用文件